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復(fù)方氨基酸注射液(18aa-i)組合物的制作方法
專利名稱:復(fù)方氨基酸注射液(18aa-i)組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種含氨基酸注射液及其制造方法。
背景技術(shù):
氨基酸是組成蛋白質(zhì)的基本單位。復(fù)方氨基酸注射液作為一種靜脈注射營(yíng)養(yǎng)劑,廣泛用于營(yíng)養(yǎng)支持治療,如現(xiàn)有的通用名為小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-1)的十八種氨基酸復(fù)方注射液,其配方為每IOOOml含有異亮氨酸3.1g,絲氨酸3. Sg,甘氨酸2.1g,丙氨酸6. 3g,甲硫氨酸1. 3g,色氨酸1. 4g,亮氨酸7. Og.,門冬氨酸4. lg, N-乙酰-L-酪氨酸0. 6g,脯氨酸5. 6g,苯丙氨酸2. 7g,纈氨酸3. 6g,醋酸賴氨酸7. 9g,谷氨酸7.1g,組氨酸2.1g,精氨酸4.1g,蘇氨酸3. 6g,鹽酸半胱氨酸1. 0g。根據(jù)現(xiàn)有規(guī)定,凡是來(lái)自動(dòng)植物、微生物發(fā)酵提取物及生產(chǎn)過(guò)程中有可能混入組·胺類或類組胺類物質(zhì)的注射劑,應(yīng)建立降壓物質(zhì)檢查項(xiàng)。如抗生素、中藥注射劑、氨基酸、多肽類等,復(fù)方氨基酸注射液(18AA-1 )作為一種配方中含有組氨酸的注射液,在經(jīng)過(guò)加熱滅菌后,其降壓物質(zhì)容易出現(xiàn)不合格的問(wèn)題,影響產(chǎn)品的合格率,并容易對(duì)患者造成潛在危害,因此降低其降壓物質(zhì)含量成為現(xiàn)有技術(shù)中需要解決的問(wèn)題。
發(fā)明內(nèi)容
我們意外的發(fā)現(xiàn),加入作為pH調(diào)節(jié)劑的乳酸/乳酸鈉后,可以顯著的降低經(jīng)過(guò)高溫滅菌后的復(fù)方氨基酸注射液的降壓物質(zhì)。本發(fā)明提供了一種復(fù)方氨基酸注射液,每IOOOml含有異亮氨酸2. 8-3. 5g,絲氨酸3. 5-4. Og,甘氨酸L 7-2. 5g,丙氨酸6. 0-6. 5g,甲硫氨酸1_L 5g,色氨酸1_L 5g,亮氨酸6. 5-7. 5g.,門冬氨酸3. 7-4. 3g, N-乙酰-L-酪氨酸0. 5-1. Og,脯氨酸5. 2-5. 8g,苯丙氨酸2. 5. -3. Og,纈氨酸 3. 1-3. 8g,醋酸賴氨酸 7. 7-8. 3g,谷氨酸 6. 8-7. 3g,組氨酸1. 7-2. 5g,精氨酸3. 7-4. 5g,蘇氨酸3. 4-4. Og,鹽酸半胱氨酸0. 5-1. 5g,其特征是所述的注射液,每IOOOml還含有0. 5-lg的乳酸。所述的注射液,優(yōu)選每IOOOml含有異亮氨酸3.1g,絲氨酸3. 8g,甘氨酸2.1g,丙氨酸6. 3g,甲硫氨酸1. 3g,色氨酸1. 4g,亮氨酸7. Og.,門冬氨酸4. lg, N-乙酰-L-酪氨酸0. 6g,脯氨酸5. 6g,苯丙氨酸2.1g,纈氨酸3. 6g,醋酸賴氨酸7. 9g,谷氨酸7.1g,組氨酸
2.1g,精氨酸4.1g,蘇氨酸3. 6g,鹽酸半胱氨酸1. 0g。所述的注射液,優(yōu)選每IOOOml還含有焦亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉0. 5-1. 5g,優(yōu)選1.Og0所述的注射液采用如下方法配制I)取處方量50% 80%的注射用水,氮?dú)獗Wo(hù)下,加溫至4(T60°C,投入亮氨酸、
異亮氨酸、纈氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、丙氨酸、脯氨酸、絲氨酸、門冬氨酸、谷氨酸、精氨酸、醋酸賴氨酸、組氨酸、甘氨酸及色氨酸使之全溶。再加入N-乙酰-L-酪氨酸,鹽酸半胱氨酸充分?jǐn)嚢柚镣耆芙?,加入處方量乳酸,用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值應(yīng)在5. (T7之間再加入并補(bǔ)足水量處方量,。降溫至3(T50°C。2)加0. n% (g/ml)藥用炭攪拌均勻,藥液經(jīng)0.22i!m微孔終端濾器循環(huán)過(guò)濾至藥液可見異物合格,瓶?jī)?nèi)充氮?dú)夤喾狻?)滅菌10(Tl2(rC 恒溫 20 50 分鐘。所述藥用炭的用量為相對(duì)于注射液總體積的重量體積百分比。在制備中我們發(fā)現(xiàn),當(dāng)采用其他常見的pH調(diào)節(jié)劑如醋酸/醋酸鹽,磷酸/磷酸鹽、檸檬酸/檸檬酸鹽、以及不加入PH調(diào)節(jié)劑時(shí),都不能實(shí)現(xiàn)降低高溫滅菌后注射液降壓物質(zhì)含量的目的,而僅有加入了乳酸作為PH調(diào)節(jié)劑后,意外的發(fā)現(xiàn)高溫滅菌后注射液降壓物質(zhì)含量出現(xiàn)了顯著的降低,提高了注射液的質(zhì)量降低了不良反應(yīng)。
具體實(shí)施方式
在實(shí)施例中,下表中處方為以10000ml計(jì)算的投料量,,分裝采用250ml玻瓶。滅菌采用熱壓滅菌,105°C,45min。加入所述pH調(diào)節(jié)劑后,再用0.1M的氫氧化鈉溶液或鹽酸將pH調(diào)節(jié)至5. 5-6. 5。(如pH合格可不用再加)所述的注射液采用如下方法配制I)取處方量50% 80%的注射用水,氮?dú)獗Wo(hù)下,投入亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、丙氨酸、脯氨酸、絲氨酸、門冬氨酸、谷氨酸、精氨酸、醋酸賴氨酸、組氨酸、甘氨酸及色氨酸使之全溶。再加入N-乙酰-L-酪氨酸,鹽酸半胱氨酸充分?jǐn)嚢柚镣耆芙猓尤胩幏搅縋H調(diào)節(jié)劑(實(shí)施例7-8不加pH調(diào)節(jié)劑),用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值(如pH合格可不用再加氫氧化鈉),再加入并補(bǔ)足水量至10000ml,。降溫至3(T50°C。2)加0.5% (g/ml)藥用炭攪拌均勻,藥液經(jīng)0.22 微孔終端濾器循環(huán)過(guò)濾至藥液可見異物合格,瓶?jī)?nèi)充氮?dú)夤喾?。?shí)施例0-8的配方如下,其中實(shí)施例0-3為采用本發(fā)明提供技術(shù)方案的實(shí)施例,而實(shí)施例4-8為對(duì)比例,其中實(shí)施例8與實(shí)施例7所得的注射液配方相同,分裝后不經(jīng)過(guò)加熱滅菌直接進(jìn)行降壓物質(zhì)實(shí)驗(yàn)
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方氨基酸注射液,每IOOOml含有異亮氨酸2. 8-3. 5g,絲氨酸3. 5-4. Og,甘氨酸1. 7-2. 5g,丙氨酸6. 0-6. 5g,甲硫氨酸1-1. 5g,色氨酸1-1. 5g,亮氨酸6. 5-7. 5g.,門冬氨酸3. 7-4. 3g, N-乙酰-L-酪氨酸0. 5-1. Og,脯氨酸5. 2-5. 8g,苯丙氨酸2. 5. -3. Og,繳氨酸3.1-3. 8g,醋酸賴氨酸7. 7-8. 3g,谷氨酸6. 8-7. 3g,組氨酸1. 7-2. 5g,精氨酸3. 7-4. 5g,蘇氨酸3. 4-4. Og,鹽酸半胱氨酸0. 5-1. 5g,其特征是所述的注射液,每IOOOml還含有0. 5-lg的乳酸。
2.如權(quán)利要求1所述的注射液,其特征是每IOOOml含有異亮氨酸3.lg,絲氨酸3. 8g,甘氨酸2. lg,丙氨酸6. 3g,甲硫氨酸1. 3g,色氨酸1. 4g,亮氨酸7. Og.,門冬氨酸4. lg,N_乙酰-L-酪氨酸0. 6g,脯氨酸5. 6g,苯丙氨酸2.1g,纈氨酸3. 6g,醋酸賴氨酸7. 9g,谷氨酸7.1g,組氨酸2.1g,精氨酸4.1g,蘇氨酸3. 6g,鹽酸半胱氨酸1. 0g。
3.如權(quán)利要求1或2所述的注射液,其特征是每IOOOml還含有焦亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉 0. 5-1. 5g。
4.如權(quán)利要求1或2所述的注射液,其特征是每IOOOml還含有焦亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉1. Ogo
全文摘要
復(fù)方氨基酸注射液(18AA-I)組合物,每1000ml含有異亮氨酸2.8-3.5g,絲氨酸3.5-4.0g,甘氨酸1.7-2.5g,丙氨酸6.0-6.5g,甲硫氨酸1-1.5g,色氨酸1-1.5g,亮氨酸6.5-7.5g.,門冬氨酸3.7-4.3g,N-乙酰-L-酪氨酸0.5-1.0g,脯氨酸5.2-5.8g,苯丙氨酸2.5.-3.0g,纈氨酸3.1-3.8g,醋酸賴氨酸7.7-8.3g,谷氨酸6.8-7.3g,組氨酸1.7-2.5g,精氨酸3.7-4.5g,蘇氨酸3.4-4.0g,鹽酸半胱氨酸0.5-1.5g,其特征是所述的注射液,每1000ml還含有0.5-1g的乳酸。
文檔編號(hào)A61K47/12GK102988359SQ201210543299
公開日2013年3月27日 申請(qǐng)日期2012年12月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月13日
發(fā)明者何光杰, 袁英, 柏德昌, 楊柳 申請(qǐng)人:天津金耀集團(tuán)有限公司
產(chǎn)品知識(shí)
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