專利名稱：一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
糖尿病是由于體內(nèi)胰島素分泌不足而引起糖代謝紊亂的一種疾病，其發(fā)病率在我國有日益增多的趨勢，如果病情長期得不到很好控制，會發(fā)生多種并發(fā)癥，如冠心病、動脈硬化、糖尿病腎病等，嚴(yán)重的還會危及生命。目前治療糖尿病仍以節(jié)制飲食為主，不足以緩解病情。可選用的常用西藥有胰島素注射液以及甲糖寧、降糖靈、優(yōu)降糖、氯磺丙脲等口服降糖藥，只能是暫時的改善狀態(tài)病理癥狀，不能徹底根治，并且均存在很大的副作用，主要表現(xiàn)為思維遲鈍、視物不清、躁動、行為怪癖、痙攣、昏迷等等。糖尿病據(jù)其臨床表現(xiàn)與中醫(yī)的消渴病基本一致，傳統(tǒng)的認(rèn)識論消渴多主張陰虛燥熱之說，臨床癥狀以三多一少為特征。近年來據(jù)大量病例對糖尿病分析研究，表現(xiàn)為典型的三多一少癥狀者顯著降低，主要表現(xiàn)為口干咽干、神疲乏力、視物模糊、大便干結(jié)、肢體麻痛等，辨證以氣陰兩虛兼瘀最多見。從病程看，糖尿病是一種慢性進行性疾病，病程長，纏綿難愈，決定了其虛實夾雜的病機特點。糖尿病微血管病變是糖尿病多種慢性并發(fā)癥的病理基礎(chǔ)，而微血管病變的基本病機為氣陰兩虛、絡(luò)脈瘀阻。因此，益氣養(yǎng)陰活血化瘀從整體上體現(xiàn)了中醫(yī)藥治療糖尿病標(biāo)本兼治，且對防治糖尿病及其血管并發(fā)癥均有良好的療效，深受患者的青睞。介于此，我們先后申請了發(fā)明專利并獲得了授權(quán)，在申請?zhí)枮?2153464.0專利申請文件中，主要是從制劑處方和膠囊劑的制備工藝等方面進行保護，本發(fā)明是在此基礎(chǔ)上進行大量的實驗研究，以進一步完善工藝制備方法，提高藥物穩(wěn)定性和生物利用度為目的， 而創(chuàng)造性的研制成功的一種治療糖尿病的中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種起質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠，生物利用度高的治療糖尿病的中藥制劑。本發(fā)明的另一目的在于提供該治療糖尿病的中藥制劑的制備方法，該方法中各組份配伍合理，工藝穩(wěn)定，制得的中藥制劑經(jīng)過相應(yīng)的藥效學(xué)試驗研究，結(jié)果表明該中藥制劑療效穩(wěn)定、有效、可靠。本發(fā)明中藥制劑的原料組成為太子參180份，丹參180份，黃連M份，黃芪180 份，絞股藍180份，山藥180份，蒼術(shù)120份，玄參M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120 份；本發(fā)明技術(shù)方案是由下述步驟實現(xiàn)的(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入一定量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油并用β-環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；CN 102526420 A
(3)取黃連藥材，用一定量的酸水浸泡后，加熱提取，濾過，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入乙醇浸泡后，加熱煎煮回流提取，濾過，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入一定量的水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；(5)將O)、(3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入一定濃度的乙醇，冷藏，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物及適宜輔料制備成各種口服劑型。本發(fā)明技術(shù)方案具體是由以下步驟實現(xiàn)的(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為8 12倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油2 6h，收集揮發(fā)油，并用2 6倍量的β -環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為8 12倍量、ρΗ值為3. 0 5. 0酸水浸泡后，加熱提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為6 10倍量、濃度50% 80%的乙醇浸泡后，加熱回流提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液， 乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為8 12倍量水浸泡后，加熱煎煮提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，水液留用；(5)將O)、(3)和(4)中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達 60%-90%，冷藏12-3 !后，濾過，濾液與(4)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β環(huán)糊精包合物及適宜輔料制備成各種口服劑型。本發(fā)明制劑最終優(yōu)選的技術(shù)方案如下(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為10倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4h，收集揮發(fā)油，并用4倍量的環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、ρΗ值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取3次，每次lh，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、濃度70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1.證，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取 2次，每次1. ，濾過，合并濾液，水液留用；(5)將O)、(3)和(4)中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達70%，冷藏24h后，濾過，濾液與(4)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物及適宜輔料制備成各種口服劑型。
上述中藥制劑可以制成硬膠囊劑、丸劑、顆粒劑、片劑或口服液體制劑。本發(fā)明的中藥制劑具有養(yǎng)陰清熱，清熱活血之功效。用于氣陰兩虛，脈絡(luò)瘀阻所致的消渴病，證見神疲乏力，肢麻疼痛，頭暈耳鳴，自汗等。我們在實際的研究過程當(dāng)中，相比于在先申請的專利02153464. 0，主要具有以下創(chuàng)造性的有益技術(shù)效果1.藥材的提取、純化研究本發(fā)明的中藥制劑由太子參、丹參、黃連、黃芪等11味中藥材組成，其組方精簡得當(dāng)；其中蒼術(shù)藥材中含有大量的揮發(fā)油類成分，其藥理活性突出，因此我們采用水蒸氣蒸餾法提油，為了保證揮發(fā)油的在制劑工藝中的穩(wěn)定性，經(jīng)過大量的研究和偶然篩選得出了用 β -環(huán)糊精包合的優(yōu)化參數(shù)；黃連藥材中含有活性成分生物堿類，為了最大化的提高提取率，我們采用酸水提取法；此外太子參、丹參等5味藥材中含有大量的醇溶性和水溶性有效成分，例如黃芪甲苷、葛根黃酮、丹參酮、丹酚酸和三萜皂苷等，因此，我們先將其進行乙醇提取后，藥渣再與山藥、玄參和冬葵果3味藥材一并水煎煮提取，這樣既可以全面的提出有效成分，又能夠合理優(yōu)化提取效率；最后，我們將所有水液采用醇沉除雜精制，以得到精制的有效組合物。以上的提取純化工藝，全面的考究了組方中各藥材的理化性質(zhì)，合理的統(tǒng)籌設(shè)計其最為優(yōu)化的工藝路線，最終制成科學(xué)、高效的中藥制劑。2.藥效學(xué)研究由于本發(fā)明內(nèi)容是在申請?zhí)枮?2153464. 0基礎(chǔ)上改進而來，因此我們在藥效學(xué)試驗中重點考察與該公開技術(shù)方案的對比。由于兩者處方組成比例相同，但其是制備、成型工藝不同的中藥制劑，于是我們均以最佳制備工藝為代表來說明兩者的差異性。首先，由于本發(fā)明技術(shù)方案的核心創(chuàng)造點在于藥材提取、純化工藝中的巨大優(yōu)勢，因此我們本著平行、 合理、節(jié)約的對比實驗原則，我們在研究中摒除由于劑型不同帶來療效不同的必然干擾，即分別將二者均按照各自的提取工藝方案制成的中間品，通過動物實驗的方法進行比較。此夕卜，我們對二者按照各自的最佳提取工藝方案制成各自的成品制劑，通過臨床研究的方式給患者口服服用進行對比，以便說明本發(fā)明的最終成品制劑的創(chuàng)造性。在藥效試驗中我們主要從血糖、血脂和動物體重等方面進行研究，臨床試驗從藥物對高血糖患者的治療作用等方面進行考察，以期達到科學(xué)、有效的闡明本發(fā)明內(nèi)容的顯著藥物療效，最終說明本發(fā)明所達到的有益技術(shù)效果。1.實驗藥物組的制備1. 1本發(fā)明藥物實驗組的制備(1)取水蛭18g粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)120g藥材，加入與藥材重量比為10倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4h，收集揮發(fā)油，并用4倍量的環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連54g藥材，加入與藥材重量比為10倍量、pH值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取3次，每次lh，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參180g、丹參180g、黃芪180g、絞股藍180g和葛根120g，加入與藥材重量比為8倍量、濃度70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1.證，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥180g、玄參54g和冬葵果120g，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；(5)將O)、(3)和(4)中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達70%，冷藏24h后，濾過，濾液與(4)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉、(5)中的干膏粉和揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物混合均勻，備用；臨用前加水配成一定濃度的藥液，即得本發(fā)明藥物中間品組；(7)將(6)中最終所得的混合物，加入淀粉后混用，裝入膠囊，制成1000粒，即得本發(fā)明膠囊成品制劑組；(8)將(6)中最終所得的混合物，與100目可壓性淀粉混合，取出20%混合粉備用；備用粉加入8%聚乙烯吡咯烷酮無水乙醇液混勻，20目制粒兩次后形成丸芯，上鍋滾動，視濕粒情況撒藥粉成丸，出鍋干燥、篩分，制成lOOOg，即得本發(fā)明丸劑成品制劑組；(9)將(6)中最終所得的混合物，制粒，干燥，制成lOOOg，即得本發(fā)明顆粒劑成品制劑組；(10)將(6)中最終所得的混合物，制粒，壓制成片，包衣，制成1000片，即得本發(fā)明片劑成品制劑組；(11)將(6)中最終所得的混合物，加入防腐劑和矯味劑，加水調(diào)至1000ml，即得本發(fā)明口服液體成品制劑組。1. 2申請?zhí)?2153464. 0藥物實驗組的制備(1)取水蛭18g粉碎成細(xì)粉備用；取丹參180g、黃連Mg、蒼術(shù)120g、玄參Mg、葛根 120g，用80%乙醇回流提取二次，每次1.5小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，清膏備用；另取太子參180g、黃芪180g、絞股藍180g、山藥180g、冬葵果120g，加水煎煮二次，第一次1. 5小時，第二次1小時，濾過，合并濾液減壓濃縮，所得清膏與上述清膏合并，繼續(xù)濃縮成稠膏， 減壓干燥，干膏粉碎，與水蛭細(xì)粉混合均勻，備用；臨用前加水配成一定濃度的藥液，即得申請?zhí)?2153464. 0藥物中間品組；(2)將(1)中最終所得的混合物，加入淀粉后充分混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得申請?zhí)?2153464. 0藥物成品制劑組。2.動物實驗研究2. 1實驗動物和對照藥品昆明種小白鼠，清潔級，由第四軍醫(yī)大學(xué)實驗動物中心提供；格列本脲片，由山東淄博制藥有限公司生產(chǎn)。2. 2模型建立取昆明種小鼠150只，在實驗動物室適應(yīng)48h。禁食不禁水4h后， 稱重作標(biāo)記。從中隨機留取30只作為正常對照組。剩余正常昆明種小鼠禁食不禁水12h 后，尾靜脈注射0. 6%四氧嘧啶(60mg/kg)，7池后禁食不禁水4h，觀察造模情況。2. 3實驗方法將觀察造模后120只四氧嘧啶誘導(dǎo)糖尿病小鼠，隨機分為4組，每組30只，分別為模型組、格列本脲片組、本發(fā)明制劑中間品組和申請?zhí)?2153464. 0藥物中間品組。其中，模型組灌胃給入10ml/kg生理鹽水，其他各組均按相應(yīng)的給藥劑量灌胃給藥。每天灌胃給藥1次，連續(xù)5天。每7天隨機抽取每組10只，眼眶靜脈叢采血后處死，血漿在4°C冰箱保存池促凝，分離血清20°C凍存。以葡萄糖氧化酶法測定血糖。直至給藥第 21天后眼眶靜脈叢采血后全部處死。用半自動生化分析儀測定各時間點血糖(GLU)，測定第21天時總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平。結(jié)果見表1、2和3。2. 4統(tǒng)計學(xué)處理實驗結(jié)果以表示，采用t檢驗測定組間差異的顯著性。3.實驗結(jié)果
表1對四氧嘧啶誘發(fā)的糖尿病小鼠血糖值的影響^土SD，n = 10)
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成A.原料組成太子參180份，丹參180份，黃連M份，黃芪180份，絞股藍180份，山藥 180份，蒼術(shù)120份，玄參M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；B.制備工藝將上述A中11味中藥材，按下述步驟操作(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入一定量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油并用β-環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，用一定量的酸水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入乙醇浸泡后，加熱回流提取，濾過，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入一定量的水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；(5)將(2)、C3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入一定濃度的乙醇，冷藏，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物及適宜輔料制備成各種口服劑型。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為8 12倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油2 6h，收集揮發(fā)油，并用2 6倍量的β -環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為8 12倍量、ρΗ值為3.0 5. 0酸水浸泡后，力口熱煎煮提取1 3次，每次1 池，濾過，合并，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為6 10倍量、濃度50 % 80 %的乙醇浸泡后，加熱回流提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為8 12倍量水浸泡后，加熱煎煮提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，水液留用；(5)將( 、(；3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達60%-90%，冷藏12-3 !后，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β環(huán)糊精包合物及適宜輔料制備成各種口服劑型。
3.如權(quán)利要求2所述的一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為10倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4h，收集揮發(fā)油，并用4倍量的環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、ρΗ值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取 3次，每次lh，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、濃度 70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1. 5h，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2 次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；(5)將( 、(；3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達70%，冷藏Mh 后，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物及適宜輔料制備成各種口服劑型。
4.如權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述的治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于它是硬膠囊劑、丸劑、顆粒劑、片劑或口服液劑。
5.如權(quán)利要求4所述的一種治療糖尿病的中藥硬膠囊劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為10倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4h，收集揮發(fā)油，并用4倍量的環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、ρΗ值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取 3次，每次lh，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、濃度 70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1. 5h，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2 次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；(5)將( 、(；3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達70%，冷藏Mh 后，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物及適宜輔料，充分混勻，裝入膠囊，即得。
6.如權(quán)利要求4所述的一種治療糖尿病的中藥丸劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為10倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4h，收集揮發(fā)油，并用4倍量的環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、ρΗ值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取 3次，每次lh，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、濃度 70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1. 5h，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2 次，每次1. ，濾過，合并，水液留用；(5)將( 、(；3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達70%，冷藏Mh 后，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物及適宜輔料，與100目可壓性淀粉混合，取出1520%混合粉備用；備用粉加入5 10%聚乙烯吡咯烷酮無水乙醇液混勻，20目制粒兩次后形成丸芯，上鍋滾動，視濕粒情況撒藥粉成丸，出鍋干燥、篩分，即得丸劑。
7.如權(quán)利要求4所述的一種治療糖尿病的中藥顆粒劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為10倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4h，收集揮發(fā)油，并用4倍量的β環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、ρΗ值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取 3次，每次lh，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、濃度 70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1.5h，濾過，合并，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2次， 每次1.證，濾過，合并濾液，水液留用；(5)將( 、(；3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達70%，冷藏Mh 后，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物及適宜輔料，充分混勻，制粒，干燥，即得顆粒劑。
8.如權(quán)利要求4所述的一種治療糖尿病的中藥片劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為10倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4h，收集揮發(fā)油，并用4倍量的環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、ρΗ值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取 3次，每次lh，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、濃度 70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1. 5h，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2 次，每次1. ，濾過，合并，水液留用；(5)將( 、(；3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達70%，冷藏Mh 后，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β環(huán)糊精包合物及適宜輔料，充分混勻，制粒，壓制成片，包衣，即得片劑。
9.如權(quán)利要求4所述的一種治療糖尿病的中藥口服液劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為10倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4h，收集揮發(fā)油，并用4倍量的β環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、ρΗ值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取3次，每次lh，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、濃度 70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1. 5h，濾過，合并，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2次， 每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；(5)將( 、(；3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達70%，冷藏Mh 后，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和( 中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物及適宜防腐劑和矯味劑，加水適量，即得口服液。
10.如權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的中藥制劑的制備方法，其特征在于Α.原料組成太子參180份，丹參180份，黃連M份，黃芪180份，絞股藍180份，山藥 180份，蒼術(shù)120份，玄參M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；B.制備工藝將上述A中11味中藥材，按下述步驟操作(1)取水蛭粉碎成細(xì)粉，備用；(2)取蒼術(shù)藥材，加入與藥材重量比為10倍量的水浸泡后，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4h，收集揮發(fā)油，并用4倍量的環(huán)糊精包合后備用，蒸餾后的水液留用；(3)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、ρΗ值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取 3次，每次lh，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、葛根5味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、濃度 70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1. 5h，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2 次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；(5)將( 、(；3)和中的水液合并適當(dāng)濃縮后，加入乙醇使含醇量達70%，冷藏Mh 后，濾過，濾液與中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(6)將水蛭細(xì)粉和(5)中的干膏粉混合均勻，并加入揮發(fā)油β環(huán)糊精包合物及適宜輔料制備成各種口服劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法，由太子參180份，丹參180份，黃連54份，黃芪180份，絞股藍180份，山藥180份，蒼術(shù)120份，玄參54份，水蛭18份冬葵果120份，葛根120份作為原料，按照一定的工藝進行提取純化后，與藥劑學(xué)上可接受的輔料而制成的一種中藥制劑。本發(fā)明所述的中藥制劑具有制備工藝簡單可行、安全有效、藥理藥效作用顯著的特點。
文檔編號A61K9/08GK102526420SQ20111046248
公開日2012年7月4日 申請日期2011年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月31日
發(fā)明者盧露, 謝偉, 趙步長 申請人:陜西步長制藥有限公司