專利名稱：扎木薩－4味的顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療不消化病的藥物，尤其涉及扎木薩-4味的劑型及其制備方法。
背景技術(shù)：
扎木薩-4味出自《至高要方》，是一種治療不消化病的藥物，由光明鹽、干姜、蓽撥和訶子組成，也稱“四味等分湯”或光明鹽-4味湯，是蒙藥中非常重要的一種，用來除“巴達(dá)干”，治療藥物以及食物不消化、巴達(dá)干包如病及巴達(dá)干引起的吐瀉、噯氣、胃脹等寒癥。根據(jù)蒙醫(yī)學(xué)記載，所謂巴達(dá)干病是指巴達(dá)干增盛所致諸病為食欲不振，消化不良，惡心或嘔吐，胃脹悶，噯氣頻作，味覺不敏，身感沉重等。巴達(dá)干包如病表現(xiàn)為身體沉重、口干、胃呆、胃部疼痛，尿脈均呈熱象。
其方中，光明鹽味成、性溫、銳，能除巴達(dá)干、消食；訶子，和中、協(xié)調(diào)體素，并具有解毒作用；干姜和蓽撥，味辛、性溫、銳，補(bǔ)胃火，除巴達(dá)干赫依(巴達(dá)干赫依病是指巴達(dá)干和赫依的病癥合并出現(xiàn)的癥狀)。各味原料藥組合后使用，對飲食起居不當(dāng)火不良習(xí)慣引起的胃火衰頹和消化不良等癥有很好的療效。
千百年來，該藥物一直以蒙藥的傳統(tǒng)劑型-扎木薩-4味湯服用，將等重量的光明鹽、干姜、蓽撥和訶子磨碎成粉末即為扎木薩-4味湯，服用時將碎粉放進(jìn)患者口中用水沖服。雖然其稱為扎木薩-4味湯，但一直都以上述的粉末形式?jīng)_服。由于該劑型和服用方式的特點(diǎn)，導(dǎo)致該藥物服用不便，而且起效時間長、藥效不顯著，限制了該藥物的功效。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提出一種適于服用，而且起效快、藥效顯著的扎木薩-4味顆粒劑及其制備方法。
本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的。
本發(fā)明提供了一種扎木薩-4味的顆粒劑，其包括光明鹽、訶子的浸提液、干姜和蓽撥的浸提液。
本發(fā)明還提供了一種制備扎木薩-4味顆粒劑的方法，該方法包括以下步驟a.按原扎木薩-4味湯配方的重量配比稱取光明鹽、訶子、干姜和蓽撥；b.將光明鹽粉碎成粉末或超微粉末，備用；c.用溶劑，例如醇或水提取訶子，得訶子的浸提液；d.用溶劑，例如水和/或醇提取蓽撥和干姜，得蓽撥和干姜的浸提液；e.將上述步驟b、c和d得到的粉末和浸提液混合，或另加入適量的賦形劑，干燥，制粒。
其中，步驟b中，優(yōu)選將光明鹽粉碎成超微粉末，例如；步驟c中，優(yōu)選用乙醇和水，更優(yōu)選用水作為溶劑進(jìn)行提取，所得浸提液優(yōu)選經(jīng)濃縮制成流浸膏后再使用；步驟d中，優(yōu)選用70％的乙醇作為溶劑進(jìn)行提取，所得浸提液優(yōu)選濃縮成稠膏后再使用；步驟e中，賦形劑優(yōu)選使用β-環(huán)糊精或醫(yī)用淀粉，干燥制粒過程優(yōu)選通過使用約60℃的流通蒸汽進(jìn)行。
本發(fā)明中，光明鹽、干姜、蓽撥和訶子可以從醫(yī)藥商店購得，其規(guī)格應(yīng)符合國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明人通過大量研究和試驗發(fā)現(xiàn)，將光明鹽粉碎成粉末，尤其是粉碎成超微粉末，可以使細(xì)胞破壁，能更好的發(fā)揮其功效；訶子因為含有鞣質(zhì)類物質(zhì)，所以用溶液，特別是醇或水，更特別是水提取，可以浸提出主要的有效成分；蓽撥和干姜，因其含有揮發(fā)性油類和生物堿類成分，用溶劑，特別是醇和/或水，更特別是70％的乙醇溶液提取后使用，具有優(yōu)良的效果。
本發(fā)明扎木薩-4味顆粒劑的服用方法為折合為所用原料藥的重量劑，每次3-5克，每日2-3次。
用本發(fā)明方法制成的扎木薩-4味的顆粒劑，將原料藥的有效成分濃縮配合，能更好的發(fā)揮藥物功效，而且服用方便，服用時不會有辛辣等不舒適的感覺。
下面結(jié)合臨床試驗來進(jìn)一步說明本發(fā)明顆粒劑的功效。
一、材料來源治療用藥，由內(nèi)蒙古西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院的制劑室根據(jù)本發(fā)明方法制成扎木薩-4味顆粒劑，規(guī)格為每袋1克，相當(dāng)于原料藥2克；對照用藥，由該醫(yī)院制劑室制成扎木薩-4味湯劑的粉末，內(nèi)含原料藥2克。
二、患者來源100例患者都來自內(nèi)蒙古西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院的門診和住院病例，隨機(jī)分為兩組。其中治療組60例，男35例，58.33％；女25例，41.67％；對照組40例，男28例，70％；女12例，30％。治療組中60例中，患寒癥引起的藥物或食物不消化病48例，噯氣、胃脹12例。對照組40例中，患寒癥引起的藥物或食物不消化病26例，噯氣、胃脹14例。兩組間無顯著差異(P＞0.5)，具有可比性。
三、治療方法治療組給予扎木薩-4味顆粒劑，每日3次，每次1克，相應(yīng)于原料藥2克，用白開水沖服。對照組給予扎木薩-4味湯，每日3次，每次2克，將粉劑放于患者口中，用水沖服。7-14日為一療程。在服用該藥期間停服其他相關(guān)藥物。
四、治療結(jié)果1、療效評定標(biāo)準(zhǔn)痊愈扶搖7日內(nèi)癥狀完全消失；好轉(zhuǎn)服藥7-14日內(nèi)機(jī)體癥狀明顯好轉(zhuǎn)；無效服藥7-14日內(nèi)機(jī)體癥狀無改變。
2、結(jié)果治療組60例患者中，痊愈者38例，占63.33％；好轉(zhuǎn)者19例，占31.67％；無效者3例，占5％；總有效率95％。對照組40例患者中，痊愈者28例，占70％；好轉(zhuǎn)者6例，占15％；無效者6例，占15％；總有效率85％。兩組療效相比有顯著性差異(P＜0.5)。說明扎木薩-4味的顆粒劑的療效明顯高于傳統(tǒng)湯劑。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例來描述本發(fā)明的實施方式，但這些實施例并非限制本發(fā)明的實施方式。本發(fā)明具有多種不同的實施方式，并不只限于本說明書中所述內(nèi)容。本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不違背本申請發(fā)明精神情況下，所完成的方案應(yīng)在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
實施例1分別稱取1千克的光明鹽、干姜、蓽撥和訶子；將光明鹽粉碎成超微細(xì)粉；將訶子用純水5000ml、3000ml和2000ml在60℃分別提取2小時、1小時和1小時，將三次提取液混合，濃縮制成流浸膏；在60℃的溫度下將干姜和蓽撥用70％的乙醇6500ml、4600ml和3000ml分別提取3小時、1.5小時和1小時，過濾，將濾液合并，回收乙醇，得到含水的濃膏；將上述超微細(xì)粉、流浸膏和含水濃膏混合，加入1千克β-環(huán)糊精，混勻，經(jīng)60℃的流通蒸汽干燥制粒，分裝成1.0克/袋的小包裝。
權(quán)利要求
1.一種扎木薩-4味的顆粒劑，包括光明鹽、訶子的浸提液、干姜和蓽撥的浸提液。
2.如權(quán)利要求1的顆粒劑，其特征在于，所述訶子的浸提液為醇或水的浸提液。
3.如權(quán)利要求1的顆粒劑，其特征在于，所述干姜和蓽撥的浸提液為使用70％乙醇進(jìn)行提取的浸提液。
4.一種制備扎木薩-4味顆粒劑的方法，該方法包括以下步驟a.按原扎木薩-4味湯配方重量配比稱取光明鹽、訶子、干姜和蓽撥；b.將光明鹽粉碎成粉末或超微粉末，備用；c.用溶劑提取訶子，得訶子的浸提液；d.用溶劑提取蓽撥和干姜，得蓽撥和干姜的浸提液；e.將上述步驟b、c和d得到的粉末和浸提液混合，或再加入適量的賦形劑，干燥，制粒。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，步驟c中所用溶劑為醇或水；所得浸提液經(jīng)濃縮制成流浸膏后再使用。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，步驟c中所用溶劑為水。
7.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，步驟d中所用溶劑為水和/或醇；所得浸提液濃縮成稠膏后再使用。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，步驟d中所用溶劑為70％乙醇溶液。
9.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，步驟e中，賦形劑為β-環(huán)糊精或醫(yī)用淀粉；干燥制粒過程通過使用約60℃的流通蒸汽進(jìn)行。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種扎木薩－4味的顆粒劑，其包括光明鹽、訶子的浸提液、干姜和蓽撥的浸提液。本發(fā)明還提供了一種制備扎木薩－4味顆粒劑的方法，該方法包括以下步驟a.按原配方重量配比稱取光明鹽、訶子、干姜和蓽撥；b.將光明鹽粉碎成粉末或超微粉末，備用；c.用溶劑提取訶子，得訶子的浸提液；d.用溶劑蓽撥和干姜，得蓽撥和干姜的浸提液；e.將上述步驟b、c和d得到的粉末和浸提液混合，或另加入適量的賦形劑，干燥，制粒。
文檔編號A61P1/14GK1954879SQ20051011662
公開日2007年5月2日 申請日期2005年10月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月26日
發(fā)明者巴拉吉尼瑪, 蘇德那木道爾吉 申請人:西烏珠穆沁旗蒙醫(yī)醫(yī)院