專利名稱：一種超氧化物歧化酶口服含片及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種口服生物制劑及制備方法，特別涉及一種超氧化物歧化酶口服含片及制備方法。
背景技術(shù)：
超氧化物歧化酶(英文簡(jiǎn)稱“S0D”)是國(guó)際上公認(rèn)的具有人體垃圾“清道夫”、“抗衰王”、“美容驕子”之稱，是對(duì)抗“百病之源”活性氧自由基最有力的物質(zhì)。通過(guò)外源補(bǔ)充人體所需S0D，可以提高人體免疫力，延緩衰老；有效降低血脂、膽固醇、血壓；抗疲勞，抗輻射；抑制心腦血管疾病等等。如今市面上出現(xiàn)了大量非常暢銷的SOD保健品，包括SOD膠囊、SOD 口服液、SOD液體藥劑等等。根據(jù)SOD的特性我們知道SOD是一種對(duì)pH值很敏感的金屬酶，當(dāng)SOD以片劑或液體試劑被人們服用時(shí)，會(huì)直接進(jìn)入人體的胃部，而人體的胃酸會(huì)破壞SOD的三維結(jié)構(gòu)，并將其分解為肽鏈和氨基酸，徹底破壞SOD的活性，故難以保證能發(fā)揮SOD功效。為了避免這個(gè)問(wèn)題，國(guó)際上又出現(xiàn)了 SOD腸溶片和腸溶膠囊，這些腸溶片或膠囊會(huì)避開胃酸的分解直接達(dá)到小腸后崩解，通過(guò)小腸內(nèi)壁吸收，進(jìn)去人體血液來(lái)發(fā)揮SOD的功效，但在小腸中復(fù)雜的環(huán)境下，SOD是否能充分吸收而發(fā)揮其作用很難確定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種可通過(guò)口腔和食道粘膜充分吸收且功效明顯的口服超氧化物歧化酶含片，并且提供一種制備該含片的成本較低的方法。本發(fā)明通過(guò)以下方案實(shí)現(xiàn):一種超氧化物歧化酶口服含片，包括超氧化物歧化酶和食品添加劑，每克的口服含片中含有1.4 4.5萬(wàn)U活性的超氧化物歧化酶。為增強(qiáng)口感，食品添加劑總量占含片總質(zhì)量的80% 90%。這些食品添加劑為一般口服用含片的常規(guī)添加劑，，包括:潤(rùn)滑、脫模劑，(如硬脂酸鎂、硬脂酸鈉等)，防結(jié)塊、吸潮的添加劑(如二氧化硅)，崩解劑(如微晶纖維)，粘合劑(如羥丙纖維、羥丙酰胺等)和甜味劑(如木糖醇、甘露醇等)。所有添加劑的純度為食品級(jí)，即主成分含量在99%以上。上述各食品添加劑的添加量按普通制備口服含片的量即可。上述超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，取適量的活性為10U/g 50萬(wàn)U/g的超氧化物歧化酶干粉，與食品添加劑混合后，壓片成型；制備時(shí)加入的超氧化物歧化酶干粉質(zhì)量為占總質(zhì)量的8% 15%。上述超氧化物歧化酶干粉采用以下步驟制得:第一步:將玉米進(jìn)行預(yù)處理得到玉米漿液；
第二步:在玉米漿液中加入水溶性銅鹽，保持pH值7 9，之后經(jīng)固液分離，得到超氧化物歧化酶原液；第三步:將第二步所得的超氧化物歧化酶原液再經(jīng)兩級(jí)以上的膜過(guò)濾，依次去除分子量>12萬(wàn)和分子量〈1萬(wàn)的雜質(zhì)，得到超氧化物歧化酶濃縮液；
第四步:向超氧化物歧化酶濃縮液中加入可與水互溶的有機(jī)物液體經(jīng)分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物。為進(jìn)一步提高超氧化物歧化酶的純度，可將上述第四步所得干粉再次溶于水后，再加入可與水互溶的有機(jī)物液體經(jīng)分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物?？膳c水互溶的有機(jī)物液體一般在工業(yè)應(yīng)用上優(yōu)選丙酮、無(wú)水乙醇或甲醇。為增強(qiáng)口感，制備時(shí)加入所述的超氧化物歧化酶干粉占總質(zhì)量的比8% 15%，其余為加入的食品添加劑總量。與現(xiàn)有技術(shù)相較，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn):
1、SOD是一種對(duì)pH值很敏感的金屬酶，在酸性環(huán)境下會(huì)失活。它易溶于水,而且容易通過(guò)粘膜吸收。本發(fā)明的將SOD干粉做成SOD含片，含片在服用時(shí)，SOD通過(guò)唾液的緩慢溶解而逐步釋放其活性，再由口腔粘膜和食道粘膜充分吸收，從而避免了 SOD進(jìn)入胃部而在胃酸環(huán)境下失活的現(xiàn)象，直接進(jìn)入人體而充分發(fā)揮其特殊功效。2、本發(fā)明中的SOD干粉是從玉米中提取。在提取過(guò)程中，不添加任何有害于人體健康的化學(xué)物質(zhì)，使玉米中SOD得到最大限度的保留。眾所周知，物質(zhì)提取越純，其成本越高。國(guó)際市場(chǎng)上SOD純品的價(jià)格是I 1.5萬(wàn)美元/克，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上SOD純品的價(jià)格是
5.9 12萬(wàn)人民幣/克。由于SOD的昂貴，很大程度上限制了其全面的推廣。本發(fā)明中用玉米SOD干粉所制成的SOD含片價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于利用SOD純品生產(chǎn)的產(chǎn)品價(jià)格，能夠被廣大消費(fèi)群體所接受。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1一種超氧化物歧化酶口服含片，由超氧化物歧化酶和食品添加劑組成,每片含片凈重680mg，每片含片中含有2.4萬(wàn)U活性的超氧化物歧化酶，即每克含片中約含3.5萬(wàn)U活性的超氧化物歧化酶；食品添加劑包括木糖醇、羥丙纖維、硬脂酸鎂、二氧化硅和微晶纖維，添加劑總量約占含片總質(zhì)量84%。實(shí)施例2實(shí)施例1的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，將25g，活性為30萬(wàn)U/g的超氧化物歧化酶干粉與以下食品級(jí)純度的食品添加劑:75g木糖醇、28g羥丙纖維、Ilg硬脂酸鎂、9g 二氧化硅、63g微晶纖維充分混合后，用壓片機(jī)分壓成含片，使得每片含片的質(zhì)量為680mg,再無(wú)菌包裝即可。實(shí)施例3實(shí)施例2中的超氧化物歧化酶干粉采用以下步驟制得:第一步:取干玉米粒120Kg，洗凈，用溫水(30°C)浸泡24h后，取出浙干，得到濕玉米140Kg。將該玉米加180L水磨漿，得到含有超氧化物歧化酶的玉米漿液350L。第二步:在上述玉米衆(zhòng)液中24.5g無(wú)水硫酸銅后用氨水調(diào)節(jié)pH至7 9,通過(guò)壓濾進(jìn)行固液分離，得到超氧化物歧化酶活性為468U/mL的酶原液210L。第三步:將上步得到的超氧化物歧化酶原液依次通過(guò)陶瓷膜過(guò)濾和超濾膜濃縮，陶瓷膜去除分子量>12萬(wàn)的雜質(zhì)，超濾膜則去除分子量〈I萬(wàn)的雜質(zhì)，得到超氧化物歧化酶濃縮液，濃縮液中超氧化物歧化酶的活性為9691U/mL，體積為10L，活性保持率為98.6%。
第四步:向上步所得的超氧化物歧化酶濃縮液中加入丙酮，經(jīng)分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物，即得到所需干粉。實(shí)施例4一種超氧化物歧化酶口服含片，由超氧化物歧化酶和食品添加劑組成,每片含片凈重680mg，每片含片中含有1.5萬(wàn)U活性的超氧化物歧化酶，即每克含片中約含2.2萬(wàn)U活性的超氧化物歧化酶；食品添加劑包括甘露醇、羥丙酰胺、硬脂酸鈉、二氧化硅和微晶纖維，添加劑總量約占含片總質(zhì)量93%。
實(shí)施例5實(shí)施例4的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，將25g，活性為30萬(wàn)U/g的超氧化物歧化酶干粉與以下食品級(jí)純度的食品添加劑:150g木糖醇、56g羥丙纖維、18g硬脂酸鎂、6g 二氧化硅、82g微晶纖維充分混合后，用壓片機(jī)分壓成含片，使得每片含片的質(zhì)量為680mg,再無(wú)菌包裝即可。實(shí)施例6一種超氧化物歧化酶口服含片，由超氧化物歧化酶和食品添加劑組成，每片含片凈重680mg，每片含片中含有3.1萬(wàn)U活性的超氧化物歧化酶，即每克含片中約含4.5萬(wàn)U活性的超氧化物歧化酶；食品添加劑包括甘露醇、羥丙酰胺、硬脂酸鈉、二氧化硅和微晶纖維，添加劑總量約占含片總質(zhì)量93%。實(shí)施例7實(shí)施例6的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，將30g，活性為50萬(wàn)U/g的超氧化物歧化酶干粉與以下食品級(jí)純度的食品添加劑:150g木糖醇、56g羥丙纖維、18g硬脂酸鎂、6g 二氧化硅、82g微晶纖維充分混合后，用壓片機(jī)分壓成含片，使得每片含片的質(zhì)量為680mg,再無(wú)菌包裝即可。實(shí)施例8實(shí)施例7中的超氧化物歧化酶干粉采用以下步驟制得:第一步:取干玉米粒120Kg，洗凈，用溫水(30°C)浸泡24h后，取出浙干，得到濕玉米140Kg。將該玉米加180L水磨漿，得到含有超氧化物歧化酶的玉米漿液350L。第二步:在上述玉米衆(zhòng)液中24.5g無(wú)水硫酸銅后用氨水調(diào)節(jié)pH至7 9,通過(guò)壓濾進(jìn)行固液分離，得到超氧化物歧化酶活性為468U/mL的酶原液210L。第三步:將上步得到的超氧化物歧化酶原液依次通過(guò)陶瓷膜過(guò)濾和超濾膜濃縮，陶瓷膜去除分子量>12萬(wàn)的雜質(zhì)，超濾膜則去除分子量〈I萬(wàn)的雜質(zhì)，得到超氧化物歧化酶濃縮液，濃縮液中超氧化物歧化酶的活性為9691U/mL，體積為10L，活性保持率為98.6%。第四步:向上步所得的超氧化物歧化酶濃縮液中加入丙酮，經(jīng)分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物，得初級(jí)干粉。第五步:將第四步所得的初級(jí)干粉溶于水后，再加入丙酮，經(jīng)分離得到沉淀物，冷凍干燥上述沉淀物，制得超氧化物歧化酶干粉。
權(quán)利要求
1.一種超氧化物歧化酶口服含片，包括超氧化物歧化酶和食品添加劑，其特征在于:每克的口服含片中含有1.4 4.5萬(wàn)U活性的超氧化物歧化酶。
2.如權(quán)利要求1所述的超氧化物歧化酶口服含片，其特征在于:食品添加劑占含片總質(zhì)量的80% 90%。
3.—種如權(quán)利要求1或2所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:取適量的活性為10U/g 50萬(wàn)U/g的超氧化物歧化酶干粉，與食品添加劑混合后，壓片成型。
4.如權(quán)利要求3所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:所述的超氧化物歧化酶干粉采用以下步驟制得， 第一步:將玉米進(jìn)行預(yù)處理得到玉米漿液； 第二步:在玉米漿液中加入水溶性銅鹽，保持pH值7 9，之后經(jīng)固液分離，得到超氧化物歧化酶原液； 第三步:將第二步所得的超氧化物歧化酶原液再經(jīng)兩級(jí)以上的膜過(guò)濾，依次去除分子量>12萬(wàn)和分子量〈I萬(wàn)的雜質(zhì)，得到超氧化物歧化酶濃縮液； 第四步:向超氧化物歧化酶濃縮液中加入可與水互溶的有機(jī)物液體經(jīng)分離得到沉淀物，冷凍干燥所述沉淀物。
5.如權(quán)利要求4所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:將所述第四步所得干粉再次溶于水后，再加入可與水互溶的有機(jī)物液體經(jīng)分離得到沉淀物，冷凍干燥所述沉淀物。
6.如權(quán)利要求4或5所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:所述的可與水互溶的有機(jī)物液體優(yōu)選丙酮、無(wú)水乙醇或甲醇。
7.如權(quán)利要求4或5所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:制備時(shí)加入所述的超氧化物歧化酶干粉占總質(zhì)量的比8% 15%。
8.如權(quán)利要求6所述的超氧化物歧化酶口服含片的制備方法，其特征在于:制備時(shí)加入所述的超氧化物歧化酶干粉占總質(zhì)量的比8% 15%。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種超氧化物歧化酶口服含片及制備方法，含片包括超氧化物歧化酶和食品添加劑，每克的口服含片中含有1.4～4.5萬(wàn)U活性的超氧化物歧化酶。制備時(shí)采用適量的活性為10U/g～50萬(wàn)U/g的超氧化物歧化酶干粉，與食品添加劑混合后，壓片成型。本發(fā)明含片在服用時(shí)，SOD通過(guò)唾液的緩慢溶解而逐步釋放其活性，從而避免了SOD進(jìn)入胃部而在胃酸環(huán)境下失活的現(xiàn)象。且本發(fā)明中的SOD干粉是從玉米中提取，在最大限度的保留活性外，大大降低了SOD干粉的成本。
文檔編號(hào)A61K38/44GK103191070SQ20131010627
公開日2013年7月10日 申請(qǐng)日期2013年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月29日
發(fā)明者詹擁共, 梁姣, 高建軍, 劉西洋 申請(qǐng)人:湖南大學(xué)