專利名稱：具有降血糖功效的外用中藥組合物、制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體地說是一種具有降低血糖功效的中藥組合物、 制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病(diabetes)是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各種致病因子作用于機體導(dǎo)致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發(fā)的糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂綜合征，臨床上以高血糖為主要特點，典型病例可出現(xiàn)多尿、多飲、多食、消瘦等表現(xiàn)，即“三多一少”癥狀，糖尿病(血糖)一旦控制不好會引發(fā)并發(fā)癥，導(dǎo)致腎、眼、足等部位的衰竭病變，且無法治愈。目前糖尿病患病率與日俱增，針對糖尿病患者的治療主要是注射胰島素或口服促進(jìn)胰島素分泌以及減少胰島素抵抗的藥物。西醫(yī)胰島素及中西醫(yī)治療糖尿病各有長短，單純西藥治療雖有易耐藥即繼發(fā)失效，胃脘不適、皮疹等副作用，但因其降糖效果迅速，便于服用或使用而被患者樂于接受。單純中藥治療，雖無不良反應(yīng)，且可控制臨床癥狀及并發(fā)癥的發(fā)生，但降糖作用緩慢，力度較小，惟有中西醫(yī)結(jié)合治療，既可改善臨床癥狀，防治并發(fā)癥，又可避免藥物的不良反應(yīng)和繼發(fā)失效。因此，目前可以與西藥結(jié)合使用并無不良反應(yīng)且療效好的中藥制劑是本領(lǐng)域技術(shù)人員研究的熱點。但是口服給藥制劑經(jīng)胃腸吸收肝臟代謝，均或多或少具有一定的毒副作用，所以療效好的外用制劑是本發(fā)明發(fā)明人的研究重點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提出一種可以與西藥聯(lián)合運用或使用，具有降血糖功效的外用中藥組合物。本發(fā)明的第二目的在于提出上述中藥組合物的制備方法及最佳劑型。本發(fā)明的第一發(fā)明人張潤琪醫(yī)師從醫(yī)四十余載，入道之初既得中醫(yī)名家李征的親傳，因其稟賦好學(xué)、精勤不倦，而深受民間名中醫(yī)蘇芝軒大夫(百姓口碑傳頌的“蘇一趟”老蘇大夫)的喜愛，并正式納為弟子，從此師徒二人朝夕相處，傳習(xí)術(shù)業(yè)，德成藝精，師人而不泥人，兼取所長。張潤琪醫(yī)師在本發(fā)明研發(fā)過程中做出了創(chuàng)造性貢獻(xiàn)，2011年張潤琪大夫去世后，在本發(fā)明初期研究的基礎(chǔ)上中日友好醫(yī)院主任醫(yī)師趙東醫(yī)師進(jìn)一步整理、研究與改進(jìn)，彌補了原配方的不足，得出本發(fā)明最終方案，從而出品全新的外用劑型，使患者能夠擺脫服藥副作用的痛苦，減輕口服降糖藥物的依賴，以及長期口服降糖藥物對身體造成的可能性損害，達(dá)到輔助患者逐步降糖并使其逐漸康復(fù)的目的。趙東醫(yī)師從事中醫(yī)藥臨床研究 20多年，對老年性疾病有其獨到的見解，擅長治療老年性心腦血管疾病和糖尿病，特別是在中醫(yī)藥治療糖尿病方面頗有成效。本發(fā)明選用肉桂、干姜、生曬參、石斛、蒼術(shù)、吳茱萸、砂仁、丁香、白芥子九味藥組合，制備成外用制劑可起到降血糖的功效，與西藥聯(lián)合使用效果更加。所述各味藥的功效如下肉桂性大熱，味辛、甘。歸經(jīng)歸腎、脾、心、肝經(jīng)。功能補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉， 寒疝奔豚，腰膝冷痛，經(jīng)閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上熱下寒。干姜為姜科植物姜Zingiber officinale Rose.的干燥根莖。性味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經(jīng)。功效溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲。生曬參習(xí)稱“姜生曬”，從地里挖出洗凈曬干，叫“生曬參”;來源為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根?？捎糜隗w虛欲脫、氣短喘促、自汗肢冷、精神倦怠、 食少吐瀉、氣虛作喘或久咳、津虧口渴、失眠多夢、驚悸健忘、陽痿、尿頻、一切氣血津液不足之癥。石斛別名石斛蘭、石蘭、吊蘭花、金釵石斛、楓豆。性味甘，性微寒。能養(yǎng)陰清熱， 益胃生津。蒼術(shù)性味辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。用于脘腹脹滿，泄瀉水腫，腳氣痿甓，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)寒感冒，夜盲。主濕困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹脹；食欲不振；哎吐泄瀉；痰飲。吳茱萸別名曲藥子、伏辣子、茶辣、臭泡子。性熱，味辛、苦。功能散寒止痛，降逆止嘔，助陽止瀉。用于頭痛、疝痛、腳氣、痛經(jīng)、脘腹脹痛、嘔吐吞酸、口瘡。砂仁性味味辛，性溫。歸脾經(jīng)、胃經(jīng)、腎經(jīng)。功能化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎。主治用于濕濁中阻，脘痞不饑，脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，妊娠惡阻，胎動不安。丁香性辛，溫。入胃、脾、腎經(jīng)。主治治呃逆、嘔吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、 疝氣、癬癥。白芥子別名辣菜子。性味辛，熱。入手太陰經(jīng)。功能溫肺豁痰利氣，散結(jié)通絡(luò)止痛。主治用于寒痰喘咳，胸脅脹痛，痰滯經(jīng)絡(luò)，關(guān)節(jié)麻木、疼痛，痰濕流注，陰疽腫毒。為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明采用如下具體技術(shù)方案一種具有降血糖功效的外用中藥組合物，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成肉桂1-6份、干姜1-5份、生曬參2_8份、石斛2_8份、蒼術(shù)2_12份、吳茱萸1_5份、 砂仁1-5份、丁香1-3份、白芥子1-3份。所述中藥組合物各原料藥最佳重量份配比為肉桂2份、干姜I份、生曬參2份、石斛2份、蒼術(shù)2份、吳茱萸I份、砂仁2份、丁
香2份、白芥子2份。一種具有降血糖功效的外用中藥提取物，所述提取物由所述的中藥組合物經(jīng)常規(guī)中藥提取方法提取得到。所述的中藥提取物在制備降血糖外用中藥制劑中的用途。一種具有降血糖功效的外用中藥制劑，所述中藥制劑由所述中藥組合物及藥劑學(xué)上可接受的輔料制成。所述外用中藥制劑為外用散劑或貼膏劑。一種制備所述中藥組合物的方法，所述方法步驟如下(I)按照上述用量稱取各原料藥，備用；(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100-200目篩；
(3)分裝即可。所述步驟⑵中過100目篩。所述方法制備得到的是外用散劑。本發(fā)明外用散劑推薦的使用方法為敷貼神闕穴，即將本發(fā)明之外用散劑 10g-15g裝入醫(yī)用無紡布袋，將無紡布袋直接敷貼于肚臍周圍，適當(dāng)加以固定，每日連續(xù)使用12小時以上。本發(fā)明的配方原理及使用原理中醫(yī)學(xué)十分重視人體的肚臍部位，稱它為“神闕”。神闕又名“命蒂”、臍中、氣舍、 環(huán)谷、維會，俗稱“肚臍眼”?！稌樉膶W(xué)》解釋它的生理位置、特性時說神闕者，神之所舍于其中也，上則天部，中為人部；臍居正中，如門之爵，神通先天。神蹶因其在人身上下、左右的中部，乃“居中立極”，是氣機升降出入的總樞，所以能分清濁而別陰陽，激發(fā)臟腑經(jīng)脈氣血的生成與運行。從現(xiàn)代解剖學(xué)分析臍部靠近腹腔，皮膚比較薄嫩，神經(jīng)血管較豐富具有敏感度高、滲透力強、吸收快等特點。臍在胚胎發(fā)育過程中為腹壁最后閉合處，表皮角質(zhì)層最薄，屏障功能較差，且臍下無脂肪組織，皮膚筋膜和腹膜直接相連，故滲透力強。本發(fā)明利用十位藥進(jìn)行配伍后制備成外用散劑或貼膏劑用于肚臍部位，經(jīng)皮膚吸收給藥。本發(fā)明的有益效果本發(fā)明制劑外用有很好的降血糖功效，并且克服了現(xiàn)有治療糖尿病的西藥及中藥經(jīng)肝臟代謝對人體造成的損害。并且經(jīng)臨床驗證得出，本發(fā)明聯(lián)合西醫(yī)口服降糖藥或胰島素注射給藥的治療方法，可以有效地減少西藥用量，起到逐漸減藥降糖的功效，本發(fā)明安全可靠，減輕了患者對西藥的藥物依賴。
具體實施例方式本實施例所用藥材均可購自中國藥材公司，符合中華人民共和國藥典2005版一部標(biāo)準(zhǔn)。實施例I本發(fā)明外用散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；肉桂2g、干姜lg、生曬參2g、石斛2g、蒼術(shù)2g、吳茱萸lg、砂仁2g、丁香2g、白芥子 2g。(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100目篩；(3)分裝即可。實施例2本發(fā)明外用散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；肉桂lg、干姜5g、生曬參4g、石斛6g、蒼術(shù)8g、吳茱萸5g、砂仁lg、丁香3g、白芥子 Ig0(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過200目篩；(3)分裝即可。實施例3本發(fā)明外用散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；肉桂6g、干姜3g、生曬參Sg、石斛Sg、蒼術(shù)12g、吳茱萸2g、砂仁5g、丁香lg、白芥子3g。(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過200目篩；(3)分裝即可。實施例4本發(fā)明貼膏劑的制備制備方法按下述用量稱取原料藥備用，加50% -90%的乙醇回流提取，回收提取液，過120 目不銹鋼篩過濾；在真空度為O. 07 O. 08Mpa，溫度70°C將提取液濃縮為稠膏；干燥制得干浸膏；粉碎，過100目篩，制成本發(fā)明活性成分；取橡膠，洗凈，在50 60°C加熱干燥或晾干，切成塊狀，在煉膠機中塑煉成網(wǎng)狀薄片，消除靜電18 24小時后，浸于適量汽油中，待溶脹后移至打膠機中，攪勻，分次加入凡士林、羊毛脂、氧化鋅和松香等制成基質(zhì)，再加入本發(fā)明藥物活性組分等，攪勻，涂膏，蓋襯，切片，即制得成品。原料藥及用量肉桂2g、干姜lg、生曬參2g、石斛2g、蒼術(shù)2g、吳茱萸lg、砂仁2g、丁香2g、白芥子 2g。本發(fā)明臨床試驗及結(jié)果臨床資料I. I 材料共觀察30例病例，均為本院中醫(yī)糖尿病門診患者。其中男性12例，女性18例，年齡(40 70)歲，病程(6 20)年。I. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1999年世界衛(wèi)生組織(WHO)專家咨詢報告空腹血糖彡7. Ommol/L ;或糖耐量試驗中服糖后2h血糖彡11. lmmol/L ;或隨機血糖彡11. lmmol/L的患者入選本實驗。I. 3治療方法全部病例據(jù)血糖水平常規(guī)使用降糖藥物(口服降糖藥阿卡波糖、鹽酸二甲雙胍、 格列齊特緩釋片和/或胰島素)控制血糖達(dá)標(biāo)。治療期間繼續(xù)常規(guī)西藥降糖治療，兼用本發(fā)明實施例I制備的外用散劑裝入無紡布袋內(nèi)貼敷肚臍，全日24小時(或每日不少于12 小時)。I. 4評判標(biāo)準(zhǔn)有效口服降糖藥量或胰島素注射量減少，并且血糖控制平穩(wěn)。無效口服降糖藥量或胰島素注射量減少，血糖升高?；蜓强刂品€(wěn)定，但口服降糖藥量或胰島素注射量無變化。I. 5療效觀察經(jīng)實驗I個月后，口服降糖藥或注射胰島素降糖治療者在血糖控制良好情況下， 用藥減量者達(dá)24人，有效率達(dá)80%，起效快，一個月即有療效，說明本發(fā)明與西藥聯(lián)合使用有很好的降血糖功效的同時，減少了口服西藥的用量，避免了對人體肝臟的損害及其他副作用。
權(quán)利要求
1.一種具有降血糖功效的外用中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成肉桂1-6份、干姜1-5份、生曬參2-8份、石斛2-8份、蒼術(shù)2_12份、吳茱萸1_5份、砂仁1-5份、丁香1-3份、白芥子1-3份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的具有降血糖功效的外用中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成肉桂2份、干姜I份、生曬參2份、石斛2份、蒼術(shù)2份、吳茱萸I份、砂仁2份、丁香2 份、白芥子2份。
3.一種具有降血糖功效的外用中藥提取物，其特征在于，所述提取物由權(quán)利要求I或2 所述的中藥組合物經(jīng)常規(guī)中藥提取方法提取得到。
4.權(quán)利要求3所述的中藥提取物在制備降血糖外用中藥制劑中的用途。
5.一種具有降血糖功效的外用中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由權(quán)利要求I或2 所述中藥組合物及藥劑學(xué)上可接受的輔料制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥制劑，其特征在于，所述外用中藥制劑為外用散劑或貼膏劑。
7.一種制備權(quán)利要求I或2所述中藥組合物的方法，其特征在于，所述方法步驟如下(1)按照權(quán)利要求I或2稱取各原料藥，備用；(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100-200目篩；(3)分裝即可。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述步驟(2)中過100目篩。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法制備得到的是外用散劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有降血糖功效的外用中藥組合物，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成肉桂1-6份、干姜1-5份、生曬參2-8份、石斛2-8份、蒼術(shù)2-12份、吳茱萸1-5份、砂仁1-5份、丁香1-3份、白芥子1-3份。本發(fā)明制劑外用有很好的降血糖功效，并且克服了現(xiàn)有治療糖尿病的西藥及中藥經(jīng)肝臟代謝對人體造成的損害。并且經(jīng)臨床驗證得出，本發(fā)明聯(lián)合西醫(yī)口服降糖藥或胰島素注射給藥的治療方法，可以有效地減少西藥用量，起到逐漸減藥降糖的功效，本發(fā)明安全可靠，減輕了患者對西藥的藥物依賴。
文檔編號A61P3/10GK102580030SQ20121005742
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月6日
發(fā)明者張潤琪, 趙東 申請人:北京張潤琪醫(yī)學(xué)研究院