專利名稱：一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是涉及一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。其注射液屬注射劑類抗菌素。用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病如扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。皮膚和軟組織感染，泌尿系統(tǒng)感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。亦可用于厭氧菌引起的各種感染性疾病，如膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。皮膚和軟組織感染、敗血癥。腹內(nèi)感染女 性盆腔及生殖器感染。在制備克林霉素磷酸酯注射液時(shí)，一般使用不銹鋼容器和管道，在加熱情況下，克林霉素磷酸酯注射液與金屬容器、管道、濾器等較長時(shí)間接觸后，會(huì)導(dǎo)致溶液顏色變深。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，該制備方法使克林霉素磷酸酯注射液安全性更高、穩(wěn)定性好；在加熱情況下使用不銹鋼容器和管道時(shí)，也不會(huì)導(dǎo)致溶液顏色變深。本發(fā)明的目的通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，依次包括如下步驟:
A、使用金屬離子絡(luò)合劑水溶液處理生產(chǎn)系統(tǒng)，
B、在所述步驟A處理過的生產(chǎn)系統(tǒng)中進(jìn)行克林霉素磷酸酯注射液的配制和灌裝。進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述的金屬離子絡(luò)合劑優(yōu)選EDTA金屬鹽。所述的EDTA金屬鹽優(yōu)選 EDTA-CaNa。進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述生產(chǎn)系統(tǒng)包括配液系統(tǒng)、管道系統(tǒng)和灌裝系統(tǒng)。進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述克林霉素磷酸酯注射液的配制和灌裝的具體步驟是:將克林霉素磷酸酯加入到注射用水，加熱攪拌溶解，靜置15min ;脫炭過濾，直至藥液澄清；藥液經(jīng)0.45Mm、0.22Mm濾芯過濾后使用灌裝系統(tǒng)灌裝。進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述金屬離子絡(luò)合劑水溶液的濃度為萬分之二至萬分之八，優(yōu)選萬分之五。進(jìn)一步的技術(shù)方案，所述步驟A的具體步驟是:將金屬離子絡(luò)合劑水溶液注入生產(chǎn)系統(tǒng)，循環(huán)至少10分鐘。優(yōu)選的是，將金屬離子絡(luò)合劑水溶液注入生產(chǎn)系統(tǒng)，循環(huán)30分鐘。進(jìn)一步的技術(shù)方案，在所述步驟A和步驟B之間設(shè)有步驟C ;所述步驟C是:用水清洗生產(chǎn)系統(tǒng)。
EDTA-CaNa水溶液濃度的篩選
權(quán)利要求
1.一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，其特征在于，依次包括如下步驟: A、使用金屬離子絡(luò)合劑水溶液處理生產(chǎn)系統(tǒng)， B、在所述步驟A處理過的生產(chǎn)系統(tǒng)中進(jìn)行克林霉素磷酸酯注射液的配制和灌裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，其特征在于，所述的金屬離子絡(luò)合劑為EDTA金屬鹽。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，其特征在于，所述的EDTA金屬鹽為EDTA-CaNa。
4.根據(jù)權(quán)利要求 1所述的一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，其特征在于，所述生產(chǎn)系統(tǒng)包括配液系統(tǒng)、管道系統(tǒng)和灌裝系統(tǒng)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，其特征在于，所述金屬離子絡(luò)合劑水溶液的濃度為萬分之二至萬分之八。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟A的具體步驟是:將金屬離子絡(luò)合劑水溶液注入生產(chǎn)系統(tǒng)，循環(huán)至少10分鐘。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，其特征在于，所述步驟A的具體步驟是:將金屬離子絡(luò)合劑水溶液注入生產(chǎn)系統(tǒng)，循環(huán)30分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，其特征在于，在所述步驟A和步驟B之間設(shè)有步驟C ;所述步驟C是:用水清洗生產(chǎn)系統(tǒng)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種克林霉素磷酸酯注射液的制備方法，依次包括如下步驟A、使用金屬離子絡(luò)合劑水溶液處理生產(chǎn)系統(tǒng)；B、在所述步驟A處理過的生產(chǎn)系統(tǒng)中進(jìn)行克林霉素磷酸酯注射液的配制和灌裝。該制備方法制備得到的克林霉素磷酸酯注射液具有安全性更高、穩(wěn)定性好并且價(jià)格低廉的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61P31/04GK103110514SQ20111036559
公開日2013年5月22日 申請日期2011年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月17日
發(fā)明者關(guān)文捷, 梁仁興, 陳果, 王曉玲, 郭瑞, 唐雪楓 申請人:成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)有限公司