專利名稱：支架撐開型腔靜脈隔膜破除器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器具，更具體地說(shuō)，涉及一種用于血管腔內(nèi)手術(shù)的血管隔膜破除器。
背景技術(shù)：
布-加氏綜合征是指肝后段下腔靜脈或(和)肝靜脈狹窄或完全閉塞的病變，導(dǎo)致肝靜脈回流受阻，臨床上表現(xiàn)為肝腫大，進(jìn)行性肝功能損傷和大量腹水，嚴(yán)重者可有上消化道出血，嘔血和黑便，晚期患者均并發(fā)肝硬化，嚴(yán)重威脅人類的生命。我國(guó)本征的發(fā)病率較高。最為常見的類型為下腔靜脈局限狹窄或阻塞型，其中又分為單純下腔靜脈隔膜型，下腔靜脈局限性狹窄和下腔靜脈局限性阻塞。還有下腔靜脈彌散性狹窄或阻塞型，多由廣泛血栓形成造成。除此以外還有肝靜脈狹窄或阻塞型。外科治療是此類疾病的主要手段，傳統(tǒng)的開放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大，術(shù)后并發(fā)癥較多，對(duì)于下腔靜脈近心端不完全性或完全性膜狀阻塞， 下腔靜脈節(jié)段性狹窄，阻塞部位遠(yuǎn)端無(wú)血栓且肝靜脈通暢者大多已經(jīng)被創(chuàng)傷小優(yōu)點(diǎn)多的介入治療取代。現(xiàn)有的方法是導(dǎo)絲引導(dǎo)穿刺針至隔膜或狹窄處，由穿刺針把隔膜戳破，導(dǎo)絲通過(guò)隔膜，引導(dǎo)球囊擴(kuò)張使狹窄端消除。所用的穿刺針可以參見專利文件CN 2291901Y所述的穿刺針或CN ^50532Y所述的房間隔穿刺針，其主要結(jié)構(gòu)由空心穿刺針和套在空心穿刺針的針鞘或針管組成。也有直接用導(dǎo)絲破膜。用穿刺針的關(guān)鍵是將針頭對(duì)準(zhǔn)隔膜的中央， 而且力度要適當(dāng)，如果方向沒有對(duì)準(zhǔn)中央而向周圍偏離同時(shí)隔膜堅(jiān)硬，用力過(guò)大則會(huì)戳破血管，誤入胸膜或心包造成危及病人生命的液氣胸或心包填塞。無(wú)論使用導(dǎo)絲還是穿刺針， 由于從穿刺點(diǎn)到隔膜處的距離較長(zhǎng)，支撐力不夠，力度難以把握，方向難以控制，導(dǎo)致破膜難度大、時(shí)間長(zhǎng)、成功率不高、誤傷率高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有穿刺針技術(shù)的不足，提供一種更為安全、有效的破膜裝置，使穿刺針得到更有力的支撐，方向可以控制，力度可以把握，穿刺深度可以調(diào)節(jié)，成功率更高。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是設(shè)計(jì)一種支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，在原有技術(shù)的穿刺針基礎(chǔ)上，由支架撐開型腔內(nèi)固定器替代原有的穿刺針的針鞘或房間隔穿刺針的針管。具體描述為一種腔靜脈隔膜破除器，由空心穿刺針和嵌套于空心穿刺針的外層支架撐開型腔內(nèi)固定器組成，支架撐開型腔內(nèi)固定器由鞘管和連接在兩層鞘管頭端的可以由鞘管控制其收縮和膨脹撐開的支撐架和組成。所述的支撐架在下文中具體敘述為梭形支架撐開器，但本質(zhì)上其形狀不限于梭形，也可以采用其他類似的外形順滑的形狀，如橢球形，球型、圓環(huán)形等形狀?？紤]到易于制造和裝配的緣故，優(yōu)先考慮為梭形。腔內(nèi)固定器嵌套在空心穿刺針外層，兩者共同由普通導(dǎo)絲牽引導(dǎo)入。其基本原理是腔內(nèi)固定器在下腔靜脈隔膜附近撐開，與腔靜脈壁緊密貼合，固定器的雙側(cè)鞘管給予足夠的支撐力，同時(shí)頭部的梭形支架撐開器在給予支撐的同時(shí)還起到穩(wěn)定方向的作用，使穿刺點(diǎn)位于隔膜中心部位。在如此支撐和較好定位下穿刺針可輕松穿破隔膜。所述的空心穿刺針為中空尖頭，尾部連有注射器接口的可彎曲長(zhǎng)針，以便于與在針管內(nèi)造影。為了達(dá)到破膜的功能，空心穿刺針的材料為具有一定彎曲性的不銹鋼材料，可以有效地傳導(dǎo)推力，其他具有彎曲韌性的高分子材料也可以使用。有時(shí)隔膜較為堅(jiān)硬，穿刺需要較大力量，在穿破隔膜的瞬間由于慣性作用，破膜針突破隔膜后繼續(xù)向前穿行距離較長(zhǎng)，有穿破管壁的危險(xiǎn)造成嚴(yán)重的并發(fā)癥。為防止其發(fā)生，可在空心穿刺針的尾部刻有長(zhǎng)度標(biāo)記。同時(shí)在空心穿刺針的尾部套有可活動(dòng)的長(zhǎng)度限制手柄。此手柄套于穿刺針外，手柄前端側(cè)壁有向外突起的螺母槽以及固定螺母，固定螺母扭緊后可與破膜針側(cè)壁緊密接觸增加二者摩擦力從而使二者互相固定。長(zhǎng)度控制手柄可以在空心穿刺針的尾部自由滑動(dòng)，可以限定腔內(nèi)固定器尾部到長(zhǎng)度控制手柄前端之間的穿刺針的長(zhǎng)度，也就是用于可以出鞘破膜的空心針的長(zhǎng)度，其長(zhǎng)度可以在空心穿刺針的尾部長(zhǎng)度標(biāo)記中看出。當(dāng)長(zhǎng)度限定好以后， 扭緊長(zhǎng)度限制手柄的固定螺母，這樣長(zhǎng)度就可以固定而不會(huì)發(fā)生變化。本發(fā)明的核心內(nèi)容就是提供支撐、穩(wěn)定方向的支架撐開型腔內(nèi)固定器。支架撐開型腔內(nèi)固定器可由雙層鞘管和手動(dòng)推送式的梭形支架撐開器或自膨式的梭形支架撐開器組成，腔內(nèi)固定器嵌套于空心穿刺針的外層。手動(dòng)推送式的梭形支架撐開器兩端分別連接于雙層鞘管的外層鞘管前端，因其梭形支架撐開器沒有自膨功能，所以需手動(dòng)推送膨脹撐開。雙層鞘管長(zhǎng)度短于空心穿刺針，兩層鞘管頭端拉開一定距離時(shí)梭形支架撐開器處于收縮狀態(tài)，兩層鞘管頭端在外力推動(dòng)下靠攏時(shí)梭形支架撐開器處于膨脹撐開狀態(tài)。內(nèi)層鞘管尾部稍向后向外突出，防止外層向后脫出。雙層結(jié)構(gòu)的內(nèi)層為長(zhǎng)度一定的直鞘，其作用是作為外層套管滑動(dòng)軸，并且可為外層鞘管前端梭形支架撐開器撐開后，外層鞘管的固定提供支持物。手動(dòng)推送式的腔內(nèi)固定器的雙層鞘管結(jié)構(gòu)外層由尾端的滑動(dòng)手柄、前端的梭形支架撐開器和中間的連接鞘順序連接成一體，其中尾端的滑動(dòng)手柄尾部有帶有單向伐的沖洗管，可供鞘內(nèi)沖洗和造影，前部側(cè)壁有向外突起的螺母槽以及固定螺母， 扭緊后螺母與內(nèi)層鞘管緊密連接，互相抓緊防止外層鞘管推送后的移動(dòng)。手動(dòng)推送式腔內(nèi)固定器外層前端的梭形支架撐開器由頭尾兩個(gè)造型相同、方向相對(duì)的傘狀撐開段和中間的連接絲組成，連接絲是直的，三段之間為柔韌的連接點(diǎn)。梭形支架撐開器傘狀撐開段的頂端為圓形固著圈，從固著圈向外發(fā)出直線形放射，也可為葉狀放射或其他形態(tài)的放射狀。傘狀撐開段的頂端的圓形固著圈圈套在內(nèi)層直鞘頂端并與之固定。下端傘狀撐開段的圓形固著圈和外層直鞘管的頭段固定，只有在頂端固定的情況下推送尾端的滑動(dòng)手柄，力量通過(guò)中間的連接鞘傳遞至梭形撐開器，才可以使前端的梭形撐開器完成撐開和閉合?？紤]到使撐開固定更為迅速簡(jiǎn)潔，還可以將腔內(nèi)固定器設(shè)計(jì)為自膨式的。所述的自膨式的梭形支架撐開器嵌套在內(nèi)層鞘管頭部外側(cè)，其后端與內(nèi)層鞘管固定，前端游離，外層鞘管套在自膨式的梭形支架撐開器的外側(cè)，約束其膨脹，后撤時(shí)約束解除，自膨式的梭形支架撐開器膨脹撐開。自膨式梭形支架撐開器嵌套于雙層鞘管的內(nèi)層鞘管前端。其結(jié)構(gòu)也為長(zhǎng)度短于空心穿刺針的雙層鞘管結(jié)構(gòu)，兩層鞘管長(zhǎng)度不等，內(nèi)層鞘管稍長(zhǎng)于外層且尾部稍向后向外突出。與手動(dòng)推送式不同的是，自膨式腔內(nèi)固定器的雙層鞘管結(jié)構(gòu)的內(nèi)層由一定長(zhǎng)度的直鞘管和嵌套其頭段的自膨式梭形支架撐開器組成，而外層為長(zhǎng)度短于內(nèi)層鞘管的直鞘，兩層鞘管的長(zhǎng)度差稍大于內(nèi)層鞘管頭段的自膨式梭形撐開器的長(zhǎng)度。外層鞘管的作用是使內(nèi)層鞘管前端的自膨式支架梭形撐開器收于鞘管內(nèi)，在適當(dāng)位置向后撤退外層鞘管，自膨式梭形撐開器就可自然撐開。自膨式梭形支架撐開器的設(shè)計(jì)與手推式的大體相同，不同的是自膨式腔內(nèi)固定器的梭形支架撐開器的頂端圓形固著圈可以內(nèi)層鞘管為軸移動(dòng)。下端傘狀撐開段的圓形固著圈固定于內(nèi)層鞘管的側(cè)壁。其設(shè)計(jì)原理在于，當(dāng)外層套管完全后撤后，梭形支架撐開器自動(dòng)膨開，此時(shí)在自膨力量作用下沒有被固定的頂端圓形固著圈以內(nèi)層鞘管為軸向下移動(dòng)而下端傘狀撐開段的圓形固著圈固定于內(nèi)層套管的側(cè)壁無(wú)法移動(dòng)。待支架撐開器完全展開后，內(nèi)層鞘管以及包裹其內(nèi)的穿刺針的前端便露出于支架撐開器，露出的內(nèi)層鞘管此時(shí)不但可以為展開的支架撐開器提供中心軸防止其偏斜，還可以限定穿刺針的路徑，使其在破膜過(guò)程中不會(huì)從支架撐開器側(cè)邊偏離造成血管損傷。自膨式梭形支架撐開器的中段連接絲內(nèi)側(cè)等距離覆以彈性金屬Z形支撐架單體，其作用是提供力量較大的向外擴(kuò)張力。為了使整個(gè)裝置在運(yùn)輸、導(dǎo)入、釋放過(guò)稱中保持一體，主要是中間的穿刺針不會(huì)在導(dǎo)入中或破膜開始前脫出鞘管甚至損傷血管，在支架撐開型腔靜脈隔膜破除器的腔內(nèi)固定器的內(nèi)層鞘管尾部接有破膜針鎖緊螺母，鎖緊螺母與支架撐開型腔內(nèi)固定器的內(nèi)層鞘管尾部互成螺母結(jié)構(gòu)。在鎖緊時(shí)穿刺針在腔內(nèi)固定器內(nèi)無(wú)法移動(dòng)，當(dāng)整個(gè)裝置定位釋放成功后， 調(diào)節(jié)穿刺長(zhǎng)度，扭松鎖緊螺母使穿刺針可以活動(dòng)，此時(shí)便可以開始破膜。裝置可在普通導(dǎo)絲下引導(dǎo)下導(dǎo)入。與現(xiàn)有技術(shù)的單純穿刺針和導(dǎo)絲的使用相比，本發(fā)明提供的有益效果是1.本發(fā)明的顯著特征是利用本發(fā)明的腔靜脈破膜器可以有效控制穿刺針的方向，同時(shí)可以調(diào)節(jié)穿刺針出針的長(zhǎng)度，不會(huì)因?yàn)榉较蚱詈痛┢聘裟さ乃查g由于慣性作用， 破膜針突破隔膜后繼續(xù)向前穿行距離較長(zhǎng)使穿刺針誤入胸膜腔以及心包，造成危及生命的嚴(yán)重并發(fā)癥。2.雙層鞘管可以增加穿刺針徑向的支撐力，加上頭端腔內(nèi)固定器的穩(wěn)定作用，使破膜更具力道，成功率更高。3.本發(fā)明的另一效果是梭形撐開器兩端的傘形結(jié)構(gòu)，在從頸靜脈入路時(shí)兼有臨時(shí)濾器的功能，可以有效攔截術(shù)中因破膜所致的血栓或碎屑的脫落，防止術(shù)中肺梗塞的發(fā)生。本發(fā)明除用于臨床上最為常見的下腔靜脈阻塞的破膜穿刺以外，也可用于其他部位的靜脈或動(dòng)脈的膜性阻塞病變的穿刺開通，因此也可以稱其為血管隔膜破除器。


圖1手推式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器；圖2自膨式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器；圖3a直線放射型梭形支架撐開器示意圖；圖北葉狀放射型梭形支架撐開器示意圖；圖4自膨式梭形支架撐開器示意圖；圖5支架撐開型腔靜脈隔膜破除器破膜示意圖。
具體實(shí)施下面結(jié)合附圖和本實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)描述實(shí)施例1,手推式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，參見附圖1、圖3、圖5。如圖為手推式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，由中心的空心穿刺針1和外層的腔內(nèi)固定器組成?？招拇┐提槥橹锌占忸^，尾部連有注射器接口 2的可彎曲長(zhǎng)針，空心穿刺針的尾部20cm長(zhǎng)度刻有長(zhǎng)度標(biāo)記3，其長(zhǎng)度單位為1cm。同時(shí)在空心穿刺針的尾部套有可活動(dòng)的長(zhǎng)度限制手柄4。手柄前端側(cè)壁有向外突起的螺母槽以及固定螺母5。手動(dòng)推送式腔內(nèi)固定器為長(zhǎng)度短于空心穿刺針的雙層鞘管結(jié)構(gòu)，兩層鞘管長(zhǎng)度相等，內(nèi)側(cè)尾部稍向后向外突出。雙層結(jié)構(gòu)的內(nèi)層套管6為長(zhǎng)度一定的直鞘，外層套管7由尾端的滑動(dòng)手柄8、前端的梭形支架撐開器9和中間的連接鞘順序連接成一體。滑動(dòng)手柄前部側(cè)壁有向外突起的螺母槽以及滑動(dòng)手柄固定螺母10，尾部有帶有單向伐的沖洗管11。手動(dòng)推送式腔內(nèi)固定器外層前端的梭形支架撐開器9由頭尾兩個(gè)造型相同、方向相對(duì)的傘狀撐開段12和中間的連接絲13組成，連接絲是直的，三段之間為柔韌的連接點(diǎn)。梭形支架撐開器傘狀撐開段的頂端為圓形固著圈14，從固著圈向外發(fā)出直線形放射如圖3a所示，也可為葉狀放射如圖北所示，或其他形態(tài)的放射狀。傘狀撐開段的頂端的圓形固著圈圈套在內(nèi)層鞘管6頂端并與之固定。下端傘狀撐開段的圓形固著圈和外層鞘管7直鞘管的頭段固定。腔內(nèi)固定器的內(nèi)層套管尾部接有破膜針鎖緊螺母15，鎖緊螺母與球囊腔內(nèi)固定器的導(dǎo)管尾部互成螺母結(jié)構(gòu)。如圖5所示支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，使用導(dǎo)絲引導(dǎo)至隔膜處，手握腔內(nèi)固定器外層套管滑動(dòng)手柄8向遠(yuǎn)端推送至有一定阻力，說(shuō)明此時(shí)以將梭形支架撐開器9撐開成如圖形狀。扭緊滑動(dòng)手柄固定螺母10，使撐開的撐開器不至于回縮從而影響穩(wěn)定性。根據(jù)造影提示的隔膜形態(tài)及厚度，移動(dòng)穿刺針長(zhǎng)度限制手柄4至合適長(zhǎng)度后扭緊長(zhǎng)度限制手柄固定螺母5，此時(shí)穿刺針出鞘長(zhǎng)度已限定。松開穿刺針鎖緊螺15就可以完成破膜。手推式設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)在于可以根據(jù)不同管徑的腔靜脈，通過(guò)對(duì)撐開器撐開程度的調(diào)節(jié)使撐開器與管壁牢靠固定，使破膜過(guò)程更加穩(wěn)定。此例從頸內(nèi)靜脈入路向下破膜，此時(shí)梭形支架撐開器尚有阻止破膜過(guò)稱中防止血栓脫落造成肺梗的濾器作用。實(shí)施例2，自膨式支架撐開型腔靜脈隔膜破除器；參見附圖2、圖4。在以上實(shí)施方式上，如圖2所示，將梭形支架撐開器嵌套于內(nèi)層鞘管6頂端并在梭形撐開器中間直段覆有彈性Z形支撐架17，這樣就組成有自動(dòng)膨脹功能的自膨式梭形支架撐開器16。而外層鞘管7設(shè)計(jì)為短于內(nèi)層的直鞘，可收起收縮狀態(tài)的撐開器。雙層鞘管結(jié)構(gòu)的外層為長(zhǎng)度短于內(nèi)層套管的直鞘，兩層套管的長(zhǎng)度差稍大于內(nèi)層鞘管頭段的自膨式梭形支架撐開器16的長(zhǎng)度。梭形支架撐開器的頂端圓形固著圈14可以內(nèi)層鞘管6軸移動(dòng)， 如圖4所示。下端傘狀撐開段的圓形固著圈14固定于內(nèi)層鞘管6側(cè)壁。當(dāng)外層鞘管7回撤后，撐開器頂端圓形固著圈在彈力作用下后退，內(nèi)層鞘管6以及包裹其內(nèi)的穿刺針1便露出于支架撐開器如圖4所示，露出的內(nèi)層鞘管可以為展開的支架撐開器提供中心軸防止其偏斜，還可以限定穿刺針的路徑，使其在破膜過(guò)程中不會(huì)從支架撐開器側(cè)邊偏離造成血管損傷。如圖4所示的自膨式支架撐開型破膜器，使用導(dǎo)絲引導(dǎo)至隔膜處，后撤外層套管7,自膨式梭形支架撐開器16自行張開并與腔靜脈管壁固定。之后便可以調(diào)節(jié)穿刺針破膜。 此設(shè)計(jì)方式更為簡(jiǎn)潔，使用也更為方便。為適合不同管腔大小，需將撐開器直徑設(shè)計(jì)的稍大一些。
權(quán)利要求
1.一種腔靜脈隔膜破除器，其特征是由空心穿刺針和嵌套于空心穿刺針的外層支架撐開型腔內(nèi)固定器組成，支架撐開型腔內(nèi)固定器由兩層鞘管和位于兩層鞘管頭端的可以通過(guò)鞘管控制其收縮和膨脹撐開的支撐架組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述的支架撐開型腔內(nèi)固定器由手動(dòng)推送式的梭形支架撐開器和雙層鞘管組成，所述的手動(dòng)推送式的梭形支架撐開器連接于雙層鞘管的外層鞘管前端，兩層鞘管頭端拉開一定距離時(shí)梭形支架撐開器處于收縮狀態(tài)，兩層鞘管頭端在外力推動(dòng)下靠攏時(shí)梭形支架撐開器處于膨脹撐開狀態(tài)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述的支架撐開型腔內(nèi)固定器由自膨式的梭形支架撐開器和雙層鞘管組成，所述的自膨式的梭形支架撐開器嵌套在內(nèi)層鞘管頭部外側(cè)，其后端與內(nèi)層鞘管固定，前端游離，外層鞘管套在自膨式的梭形支架撐開器的外側(cè)，約束其膨脹，后撤時(shí)約束解除，自膨式的梭形支架撐開器膨脹撐開。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述腔內(nèi)固定器的梭形支架撐開器由頭尾兩個(gè)造型相同、方向相對(duì)的傘狀撐開段和中間的連接絲組成，3 段之間為柔韌的連接點(diǎn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述腔內(nèi)固定器的梭形撐開器傘狀撐開段的頂端為圓形固著圈，從固著圈向外發(fā)出直線形放射，或?yàn)槿~狀放射。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述腔內(nèi)固定器外層鞘管前端的梭形支架撐開器的傘狀撐開段頂端的圓形固著圈圈套在內(nèi)層鞘管頂端并與之固定。下端傘狀撐開段的圓形固著圈和外層鞘管頭段固定。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述的腔內(nèi)固定器的梭形支架撐開器的頂端圓形固著圈可以內(nèi)層鞘管為軸移動(dòng)。下端傘狀撐開段的圓形固著圈固定于內(nèi)層鞘管的側(cè)壁。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述支架撐開型腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述的自膨式梭形支架撐開器的中段連接絲內(nèi)側(cè)等距離覆以彈性金屬Z形支撐架單體。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述腔靜脈隔膜破除器，其特征是所述空心穿刺針和腔內(nèi)固定器利用普通導(dǎo)絲引導(dǎo)。
全文摘要
本發(fā)明公開了涉及一種用于血管腔內(nèi)治療的支架撐開型腔靜脈隔膜破除器。近些年介入治療隔膜型布-加氏綜合征的方法是使用空心穿刺針，原理是由穿刺針把隔膜戳破，導(dǎo)絲通過(guò)隔膜，引導(dǎo)球囊擴(kuò)張使狹窄段消除?；蛘咧苯佑脤?dǎo)絲破膜。此技術(shù)的關(guān)鍵是將針頭對(duì)準(zhǔn)隔膜的中央，而且力度要適當(dāng)，其不足之處是如果方向沒有對(duì)準(zhǔn)中央而向周圍偏離，且用力過(guò)大時(shí)則會(huì)戳破血管，誤入胸膜或心包造成危及病人生命的液氣胸或心包填塞。本發(fā)明提供一種在現(xiàn)有穿刺針基礎(chǔ)上，在穿刺針鞘管頭部增加一個(gè)可以收縮和膨脹撐開的支撐架，利用其撐開后與血管管腔的互相作用為破膜針提供更大的支撐力和更精確的方向性。本發(fā)明可以克服現(xiàn)有技術(shù)不足，達(dá)到較好的破膜效果。
文檔編號(hào)A61B17/00GK102429687SQ20111023793
公開日2012年5月2日 申請(qǐng)日期2011年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月18日
發(fā)明者張傳忠, 曲樂(lè)豐, 柏駿 申請(qǐng)人:張傳忠, 曲樂(lè)豐, 柏駿