專利名稱：一種用于涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種用于涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目的中藥組合物及其制備方法， 屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
近年來隨著環(huán)境的污染、生活壓カ的増大、人們精神勞累緊張等因素而誘發(fā)的眼 睛病變越來越多，嚴重的影響了人們的日常生活，給人們帶來了極大的痛苦。目前臨床上使 用的藥品很多，但大多療效不理想。國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年12月頒布的《國家 中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編眼科耳鼻喉科皮膚科分冊》WS-10062 (ZD-0062) -2002項下的“和血明目片” 公開了其處方和制法，本發(fā)明人經(jīng)過多年的研究，發(fā)現(xiàn)用其エ藝制得的制劑存在療效還不 夠理想，エ藝較粗，穩(wěn)定性差，易吸潮變質(zhì)等缺陷。為解決上述現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，在近幾年的時間里，我們通過發(fā)掘祖國豐富 的中醫(yī)藥資源，結(jié)合大量的臨床藥效學(xué)研究，我們在原來和血明目片エ藝的基礎(chǔ)上，通過大 量的實驗摸索，發(fā)現(xiàn)將其エ藝中的水提改成6倍量60%乙醇提取后，有效成分的提取率顯 著提高，其臨床藥效學(xué)實驗效果顯著提高，穩(wěn)定性好，且安全無毒副作用；我們按常規(guī)エ藝 制成了片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑或滴丸劑；最佳劑型為片劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種療效更為顯著的用于涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目 的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明中藥組合物，其配方組成如下
蒲黃75g 丹參75g地黃60g墨旱蓮60g
菊花50g 炭黃芩45g決明子45g車前子45g
茺蔚子45g 女貞子45g夏枯草45g龍膽45g
郁金30g 木賊45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g當(dāng)歸30g川芎10g。制備方法為以上十九味藥材，菊花、炭黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合 粉碎成細粉，備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次， 毎次2小吋，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過； 濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉 混合均勻，60°C烘干，粉碎成細粉，加入各劑型適宜輔料，按各劑型常規(guī)エ藝制成片劑、膠囊 齊U、顆粒劑、軟膠囊劑或滴丸剤。1、本發(fā)明中藥組合物片劑的制備方法如下
處方
蒲黃75g丹參75g地黃60g墨旱蓮60g
菊花50g炭黃芩45g決明子45g車前子45g
茺蔚子45g女貞子45g夏枯草45g龍膽45g
郁金30g木賊45g赤芍30g牡乃·皮30g
山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、炭黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉， 備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次2小時， 第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻， 60°C烘干，粉碎成細粉，加入糊精，用85%乙醇制成顆粒，60°C烘干，整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包衣，即得片劑。
2、本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的制備方法如下處方
蒲黃75g丹參75g地黃60g墨旱蓮60g
菊花50g炭黃芩45g決明子45g車前子45g
茺蔚子45g女貞子45g夏枯草45g龍膽45g
郁金30g木賊45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉，備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次2小時，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮 (-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻，60°C 烘干，粉碎成細粉，加入淀粉，用85 %乙醇制成顆粒，60°C烘干，整粒，裝膠囊1000粒，即得膠囊劑。3、本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備方法如下處方蒲黃75g丹參75g地黃60g墨旱蓮60g
菊花50g炭黃芩45g決明子45g車前子45g
茺蔚子45g女貞子45g夏枯草45g龍膽45g
郁金30g木賊45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉，備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次2小時，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮 (-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻，60°C 烘干，粉碎成細粉，加入糊精適量，用85%乙醇制成顆粒，60°C烘干，整粒，制得顆粒lOOOg， 即得顆粒劑。
4、本發(fā)明中藥組合物軟膠囊劑制備方法如下處方
蒲黃75g丹參75g地黃60g墨旱蓮60g
菊花50g炭黃芩45g決明子45g車前子45g
茺蔚子45g女貞子45g夏枯草45g龍膽45g
郁金30g木賊45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、炭黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉， 備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次2小時， 第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻， 60°C烘干，粉碎成細粉，得混合藥物細粉，備用；取輔料大豆油適量，加入4-6 %的蜂蠟，加熱使溶解后，加入上述混合藥物細粉，攪勻，膠體磨研勻，制成軟膠囊1000粒，即得軟膠囊劑。
5、本發(fā)明中藥組合物滴丸劑制備方法如下 處方
蒲黃75g 菊花5Og 茺蔚子45g
丹參75g 炭黃芩45g 女貞子45g
地黃60g 決明子45g 夏枯草45g
墨旱蓮60g 車前子45g 龍膽45g郁金30g木賊45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、炭黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉， 備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次2小時， 第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻， 60°C烘干，粉碎成細粉，得混合藥物細粉，備用；將聚乙二醇4000置水浴中加熱，融化后加入上述混合藥物細粉，攪拌均勻轉(zhuǎn)移至貯液瓶，密閉并于70°C保溫，以甲基硅油為冷卻劑， 制成滴丸，即得滴丸劑。穩(wěn)定性實驗(一 )實驗材料1.藥品①本發(fā)明片劑組A 按照本發(fā)明實施例1的方法制備，得片劑A，實驗時用生理鹽水配至所需濃度。②對照組B處方
蒲黃75g 菊花50g 茺蔚子45g 郁金30g
山楂30g制備方法為以上十九味藥材，菊花、炭黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉， 備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加水浸泡30分鐘，回流提取二次，每次2小時，合并煎液，濾過；濾液減壓濃縮至相對密度為1. 35 1. 39 (600C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成細粉，加入糊精30g，用85%乙醇制成顆粒，60°C烘干，整粒，加入硬脂酸鎂1. 5g，混勻，壓片，包糖衣，即得片劑B。2.動物日本大耳白兔。(二)、方法與結(jié)果1、試驗方法將以上樣品放置于4-6°C、20-25°C、35-38°C的恒溫箱中，按照靜置時間定期檢查穩(wěn)定性指標(biāo)，其結(jié)果觀察的判斷標(biāo)準(zhǔn)如下0無沉淀1無渾濁2微濁3渾濁4沉淀2.試驗結(jié)果試驗結(jié)果見表2表2穩(wěn)定性試驗也就是和血明目片劑組具體制備方法如下
丹參75g地黃60g墨旱蓮60g
炭黃芩45g決明子45g車前子45g
女貞子45g夏枯草45g龍膽45g
木賊45g赤芍30g牡丹皮30g
當(dāng)歸30g川芎IOg;
權(quán)利要求
1. 一種用于涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為蒲黃75g 菊花5Og 茺蔚子45g 郁金3 Og 山楂30g丹參75g 炭黃苳45g 女貞子45g 木賊45g 當(dāng)歸30g地黃60g 決明子45g 夏枯草45g 赤芍30g 川芎10g。墨旱蓮60g 車前子4 龍膽45g 牡丹皮30g
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為蒲黃75g丹參75g地黃60g墨旱蓮60g菊花50g炭黃芩45g決明子45g車前子45g茺蔚子45g女貞子45g夏枯草45g龍膽45g郁金30g木賊45g赤芍30g牡丹皮30g山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、炭黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉，備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次 2小時，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成細粉，加入各劑型適宜輔料，按各劑型常規(guī)工藝制成片劑、膠囊劑、 顆粒劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為片劑、 膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物最佳劑型為片劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為蒲黃75g丹參75g地黃60g墨旱蓮60g菊花50g炭黃芩45g決明子45g車前子45g茺蔚子45g女貞子45g夏枯草45g龍膽45g郁金30g木賊45g赤芍30g牡乃·皮30g山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、炭黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉，備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次 2小時，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成細粉，加入糊精，用85%乙醇制成顆粒，60°C烘干，整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包衣，即得片劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為蒲黃75g丹參75g地黃60g墨旱蓮60g菊花50g炭黃芩45g決明子45g車前子45g茺蔚子45g女貞子45g夏枯草45g龍膽45g郁金30g木賊45g赤芍30g牡丹皮30g山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉，備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60 %乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次2 小時，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成細粉，加入淀粉，用85%乙醇制成顆粒，60°C烘干，整粒，裝膠囊1000 粒，即得膠囊劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為蒲黃75g丹參75g地黃60g墨旱蓮60g菊花50g炭黃芩45g決明子45g車前子45g茺蔚子45g女貞子45g夏枯草45g龍膽45g郁金30g木賊45g赤芍30g牡丹皮30g山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉，備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60 %乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次2 小時，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成細粉，加入糊精適量，用85%乙醇制成顆粒，60°C烘干，整粒，制得顆粒 1000g，即得顆粒劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為蒲黃7 菊花5Og茺蔚子45g郁金30g山楂30g 丹參75g 炭黃芩45g 女貞子45g 木賊4 當(dāng)歸30g地黃60g 決明子45g 夏枯草45g 赤芍30g 川芎IOg;墨旱蓮60g 車甜子45g 龍膽45g 牡丹皮30g制備方法為以上十九味藥材，菊花、炭黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉，備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次2 小時，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成細粉，得混合藥物細粉，備用；取輔料大豆油適量，加入4-6 %的蜂蠟， 加熱使溶解后，加入上述混合藥物細粉，攪勻，膠體磨研勻，制成軟膠囊1000粒，即得軟膠囊劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物的配方組.成為蒲黃75g丹參75g地黃60g墨旱蓮60g菊花50g炭黃芩45g決明子45g車甜子45g茺蔚子45g女貞子45g夏枯草45g龍膽45g郁金30g木賊45g赤芍30g牡丹皮30g山楂30g當(dāng)歸30g川芎IOg;制備方法為以上十九味藥材，菊花、炭黃芩、車前子(半量)、蒲黃(半量)，混合粉碎成細粉，備用；剩余車前子、蒲黃與其余各味加60%乙醇浸泡30分鐘，回流提取二次，每次 2小時，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并兩次提取液，濾過；濾液減壓濃縮(-0. 08MPa,80°C )至相對密度為1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述細粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成細粉，得混合藥物細粉，備用；將聚乙二醇4000置水浴中加熱，融化后加入上述混合藥物細粉，攪拌均勻轉(zhuǎn)移至貯液瓶，密閉并于70°C保溫，以甲基硅油為冷卻劑，制成滴丸，即得滴丸劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由蒲黃、丹參、地黃、墨旱蓮、菊花、黃芩(炭)、決明子、車前子、茺蔚子、女貞子、夏枯草、龍膽、郁金、木賊、赤芍、牡丹皮、山楂、當(dāng)歸、川芎共十九味中藥制備而成；該藥具有涼血止血、滋陰化瘀、養(yǎng)肝明目的功效；主要用于陰虛肝旺，熱傷絡(luò)脈所引起的眼底出血。與現(xiàn)有技術(shù)相比，其臨床藥效學(xué)試驗效果顯著提高，生物利用度高，且無任何毒副作用。
文檔編號A61P37/04GK102319400SQ201110288710
公開日2012年1月18日 申請日期2011年9月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月26日
發(fā)明者付彬, 張 浩, 石麗, 黃小華 申請人:西安碑林藥業(yè)股份有限公司