專利名稱：：一種用于治療乳腺增生病的藥物制劑散乳口服液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明提供一種中藥制劑，具體地說是一種用于治療乳腺增生病的中藥制劑散乳口服液。乳腺增生病，也稱之為乳腺囊性乳腺病、慢性囊性乳腺病、囊性小葉增生、乳腺纖維囊性病或囊腫性乳腺上皮增生癥等等，病名繁多足以說明本病病理的多變化或復(fù)雜性。乳腺增生的基本特點是乳腺組織實質(zhì)成份細胞數(shù)量上的增多和組絹形態(tài)學(xué)的改變，臨床表現(xiàn)以乳腺腫塊及乳房脹痛為主。這種疾病占婦女乳腺疾病的1/3以上，是廣大婦女的多發(fā)病和常見病，其中乳腺小葉及乳腺導(dǎo)管上皮的不典型增生又有一定的癌彎率，屬癌前病，所以現(xiàn)在對本病的治療引起人們的廣泛重視。目前，國內(nèi)外長期以來以采用內(nèi)分泌治療為主，50～60年代，用小劑量的碘化鉀制劑和鎮(zhèn)靜劑，能暫時緩解乳乳痛，但消腫作用差。后來口服乙烯雌粉，肌注黃體酮，以及用雄激素和雄激素衍生物丹那唑，來調(diào)整內(nèi)分泌失調(diào)，緩解癥狀，但療程不宜掌握。至今為止，國內(nèi)外尚未報告對本病的十分滿意的治療效果的方法與措施。本發(fā)明的目的在于提供一種對乳腺增生病具有較為理想療效的中藥制劑散乳口服液及其制備方法。本發(fā)明的中藥制劑散乳口服液是采用8位中草藥加工制備而成，這8位是全瓜簍，桔葉，青陳皮，天南星，半枝蓮，川棟子，野菊花和香附。其各位藥的配方(比例)為全瓜簍5～16，桔葉5～16，青陳皮5～16，天南星5～16，半枝蓮8～19，川棟子8～19，野菊花8～19，香附5～16。上述制劑的制備過程可按中藥制劑的常規(guī)技術(shù)進行。具體的制備方法為按上述配方稱取各藥，加水煎煮二次，第一次約1～3小時，第二次約0.51.5小時，將兩次煎液合并，濾液濃縮適量后加適量乙醇，攪拌，離心分離沉淀，取上清液減壓回收乙醇，即可制得本發(fā)明的散乳口服液。為改善制劑的中藥味，可再加水，單糖漿或其它甘味物質(zhì)，以利于服用。在所制的口服液中有效成份(制得濃縮液)約占10～60％。下面通過實施例和臨床應(yīng)用對本發(fā)明的技術(shù)給予進一步地說明。實施例1散乳口服液制備稱全瓜蔞3g，天南星3.5g，半枝蓮2.5g，川棟子5g，野菊花4.5g，香附4g，桔葉5g，青陳皮3.5g8位中藥，加300ml水煎煮2小時，取出煎煮液，再加200ml水煎煮1小時，合并2次煎煮液，濃縮至約20ml，加20ml95％乙醇，攪拌，離心分離出沉淀，在迥流裝置中，減壓迥流處理上清液，得到約20ml濃縮液，即為有效成份。加10g單糖漿和0.01g山梨酸鉀配制的水溶液30ml，得50ml散乳口服液有效成份約占40％，為2支口服液量(25ml/支)。實施例2散乳口服液的臨床應(yīng)用對130例患乳腺增生病患者進行臨床追蹤觀察，治療組100例，利用按實施例1制備的口服液作藥物；對照組30例，用常用藥物乳癖消片劑，治療組與對照組病人年齡分布情況，發(fā)病時間對比，腫塊大小情況，乳痛情況對比，用藥方法及用藥時間對比結(jié)果由表1～表5列出。評價標(biāo)準(zhǔn)治愈，腫塊與乳痛均消失；顯效，腫塊縮小≥1/2，乳痛消失；有效，腫塊縮小＜1/2，乳痛減輕；無效，腫塊大小與乳痛情況無變化。治療組與對照組療效情況對比由表6給出。由實施例，本發(fā)明的中藥制劑散乳口服液對乳腺增生病具有較高的治療效果(總有效率達92％，其中治愈率為25％，顯效率為41％，有效率為26％)，是目前治療乳腺增生病的療效較為顯著的藥物。表1治療組與對照組病人年齡分布情況</tables>表2治療組與對照組病人發(fā)病時間對比</tables>表3治療組與對照組病人腫塊大小情況</tables>表4治療組與對照組乳痛情況對比<tablesid="table4"num="004"><tablewidth="553">乳痛組別伴乳痛者乳痛與月經(jīng)周期有關(guān)者例數(shù)(％)例數(shù)(％)治療組對照組98986364.3301002273.3</table></tables>表5治療組與對照組用藥方法及用藥時間對比<tablesid="table5"num="005"><tablewidth="630">用藥時間組別每日用藥次數(shù)20天40天60天＞60天例數(shù)(％)例數(shù)(％)例數(shù)(％)例數(shù)(％)治療組對照組2次/日202043433434663次/日3102066.7516.726.6</table></tables>表6治療組與對照組療效情況對比<tablesid="table6"num="006"><tablewidth="534">療效組別無效有效顯效治愈總有效率例數(shù)(％)例數(shù)(％)例數(shù)(％)例數(shù)(％)例數(shù)(％)治療組對照組8826264141252592922376.762013.300723.3</table></tables>表6經(jīng)通過統(tǒng)計學(xué)處理，t值＞3，P＜0.001，有顯著性差異。權(quán)利要求1.一種用于治療乳腺增生病的中藥制劑散乳口服液，其特征在于有效成份含8位中藥全瓜簍，桔葉，青陳皮，天南星，半枝蓮，川棟子，野菊花和香附。2.按照權(quán)利要求1所述的散乳口服液，其特征在于有效成份中藥的配方比例為(重量)全瓜簍5～16；桔葉5～16；青陳皮5～16；天南星516；半枝蓮8～19；川棟子8～19；野菊花8～19；香附5～16。3.一種按照權(quán)利要求1所述散乳口服液的液的制備方法，其特征在于按常規(guī)中藥制劑方法得到濃縮藥液后，加入乙醇，攪拌再離心分離沉淀，取上請液經(jīng)減壓回收乙醇后制得有效成份。全文摘要一種用于治療乳腺增生病的中藥制劑散乳口服液，有效成分的中藥配方比例為(重量)全瓜簍5～16；桔葉5～16；青陳皮5～16，夭南星5～16；半枝蓮8～19；川棟子8～19；野菊化8～19；香附5～16。該制劑可按常規(guī)中藥制劑技術(shù)制備出含有效在藥成分的濃縮液，再加入乙醇，攪拌離心分離沉淀，取上清液減壓回收乙醇后制得。臨床試驗表明，這種藥物對乳腺增生病具有較高的治療效果(總有效率達92％)。文檔編號A61K9/08GK1164402SQ96115288公開日1997年11月12日申請日期1996年5月8日優(yōu)先權(quán)日1996年5月8日發(fā)明者游凱濤申請人:游凱濤