專利名稱：益心通脈顆粒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，屬中藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥益心通脈顆粒。
背景技術(shù)：
冠心病心絞痛屬中醫(yī)“胸痹”、“心痛”、“真心痛”等范疇，多為本虛標實之證?！督鹣灰浴分姓f“夫脈當取太過不及，陽微陰弦，即胸痹而痛，所以然者，責其極虛也，今陽虛知在上焦，所以胸痹心痛者，以其陰弦故也”，指出了上焦氣虛是根本原因。在此基礎(chǔ)上，濁邪上乘，阻遏胸陽，形成血瘓或痰濁等標實，最終使血脈不通，不通則痛，則發(fā)心痛。文獻報道也表明中醫(yī)辨證冠心病心絞痛總的病機特點是本虛標實。本虛主要是氣虛陰虛，標實以血瘀為主，故益氣養(yǎng)陰活血是胸痹心痛具有共性的基本治法。
益心通脈顆粒劑也是以此為主要組方依據(jù)，主要由人參、北沙參、丹參等八味中藥組成，通過益氣養(yǎng)陰、活血化瘀達到“通補兼施、標本同治”的目的。其活血可以緩解因心血瘀阻所致之心絞痛發(fā)作，而且針對病本，還可以使乏力、氣短心悸、口干咽燥等氣陰兩虛癥狀減輕或消失。對益心通脈顆粒劑的八味中藥之藥理學(xué)研究，國內(nèi)外已有不少報道，要之，能明顯消除導(dǎo)致冠狀動脈痙攣或阻塞的因素，擴張冠狀動脈，改善冠脈血流和心肌耗氧，促進心肌損傷修復(fù)，從而使冠心病心紋痛得以緩解或消除。大量研究結(jié)果證實，高TC、TG血癥者，動脈粥樣硬化疾病的發(fā)生明顯增高，降低過高的TC、TG及LDH水平，對阻抑動脈粥樣硬化的發(fā)展乃至消退是有益的。因此本藥不但是對胸痹心痛有良好療效的中藥制劑，而且對于預(yù)防冠狀動脈粥樣硬化也具有可喜的應(yīng)用前景。目前，益心通脈顆粒中活血化瘀成分川芎的提取方法為水煎煮法，由于川芎中還含有藁本內(nèi)酯、洋川芎內(nèi)酯、丁基苯酞等揮發(fā)性成分，且揮發(fā)油對于有效降低血液中脂質(zhì)過氧化物(LPO)含量，升高紅細胞SOD酶活性，降低血漿粘度，軟化并擴張血管，均有較好的輔助作用。在傳統(tǒng)水提工藝的基礎(chǔ)上增加揮發(fā)油的提取，并建立相應(yīng)的檢測指標，提高產(chǎn)品質(zhì)量及療效，十分必要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明對現(xiàn)有工藝進行改進，目的在于提高中藥益心通脈顆粒的產(chǎn)品質(zhì)量及療效。為實現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明在傳統(tǒng)水提工藝的基礎(chǔ)上增加揮發(fā)油的提取，并建立相應(yīng)的檢測指標，提高產(chǎn)品質(zhì)量及療效。本發(fā)明的技術(shù)方案是所述的中藥益心通脈顆粒由如下原料制備而成，各組分以重量份計
黃苗10-50重量份；人參2-10重量份；北沙參10-60重量份；
玄參10-40重量份；丹參10-60重量份;川彎10-40重量份；
郁金10-40重量份；炙甘草10-40重量份；
優(yōu)選如下組份黃芪28重量份、人參6重量份、北沙參40重量份、玄參25重量份、丹參32重量份、川芎28重量份、郁金15重量份、炙甘草18重量份。本發(fā)明采用以下方法制備
(1)取川芎，加適量水溫浸1-2小時，提取揮發(fā)油，藥渣另器保存；
(2)取丹參、人參加乙醇3-10倍量，加熱回流4小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至適量；
(3)川芎、丹參、人參藥渣與其余五味加水煎煮二次，第一次加水5-10倍量，第二次加水5-10倍量，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至適量；
(4)將步驟(2)與(3)的提取物合并，50-100°C噴霧干燥，得干膏粉； (5)取干膏粉一份，加糊精O.1-5份，混勻。加水或乙醇溶液，干燥，整粒，噴入步驟(I)揮發(fā)油，分裝制成益心通脈顆粒。采用高效液相色譜法，測定每IOg益心通脈顆粒中含川芎以川芎嗪和阿魏酸的總量計不少于3. 2mg ;每IOg益心通脈顆粒中含黃苗以黃苗甲苷含量計不少于1. 5mg ;每IOg益心通脈顆粒中含人參以人參皂苷Rgl、Rbl、Re的總量計不少于3. Omg0本發(fā)明所述的中藥益心通脈顆粒，其規(guī)格為IOg/袋，為了臨床應(yīng)用的更廣泛和使用起來更方便，其規(guī)格還可以為5g/袋、15g/袋、20g/袋、25g/袋等規(guī)格。本發(fā)明優(yōu)點藥性溫涼兼顧，補而不癰，滋而不膩，藥性平和，故宜于久服。同時氣陰雙補、化瘀止痛，通補兼施，標本兼治。本方不僅用于治療胸痹心痛，且對辯證為氣陰兩虛挾淤的多種老年病均有裨益。傳統(tǒng)水提工藝的基礎(chǔ)上增加揮發(fā)油的提取，并建立相應(yīng)的檢測指標，提聞廣品質(zhì)量及療效。本發(fā)明所述中藥組合物益心通脈顆粒川芎揮發(fā)油有多種藥理作用研究發(fā)現(xiàn)川芎揮發(fā)油可使微循環(huán)解痙，增加毛細血管開放數(shù)目，加快血流速度，使聚集的紅細胞解聚，其中紅細胞解聚作用尤為顯著。這與川芎活血化瘀作用機理一致。川芎揮發(fā)油中的內(nèi)酯類化合物具有平滑肌解痙作用，并可解除乙酰膽堿組織胺引起的氣管平滑肌痙攣，阻止免疫復(fù)合物的形成，對炎癥有限制作用，對中性粒細胞釋放溶酶體功能及趨化性有明顯抑制作用。
具體實施例方式為對本發(fā)明進行更好地說明，舉實例如下
實施例一
選用原藥材黃芪28重量份、人參6重量份、北沙參40重量份、玄參25重量份、丹參32重量份、川芎28重量份、郁金15重量份、炙甘草18重量份為原料，制成顆粒劑，具體制備方法如下
取川芎，加適量水溫浸I小時，提取揮發(fā)油，藥渣另器保存；取丹參、人參加質(zhì)量百分比75%乙醇5倍量，加熱回流4小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至適量；川芎、丹參、人參藥渣與其余五味加水煎煮二次，第一次加水8倍量，第二次加水7倍量，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至適量；與丹參和人參的提取物合并，噴霧干燥，得干膏粉。取干膏粉I份，加糊精2份，混勻，用質(zhì)量百分比70%乙醇制粒，干燥，整粒，噴入揮發(fā)油，密閉30min,分裝制成益心通脈顆粒,規(guī)格為每袋裝10. 0g。本產(chǎn)品含人參以人參皂苷Rgl (C42H72O14)、RbI (C54H92O23)、Re (C48H82O18)含量計為 4. 6mg ο人參皂苷Rgl、Rbl、Re含量測定方法為高效液相色譜法
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速每分鐘為1.5ml ;檢測波長為203nm ;柱溫25 °C。理論板數(shù)按人參皂苷Rgl峰計算應(yīng)不低于6000。
權(quán)利要求
1.一種益心通脈中藥顆粒，其特征在于，由下列原料制備而成，各組份以重量份計黃芪10-50份；人參2-10份；北沙參10-60份；玄參10-40份；丹參10-60份；川芎10-40份；郁金10-40份；炙甘草10-40份； 通過以下方法制備 取川芎，加適量水溫浸1-2小時，提取揮發(fā)油，藥渣另器保存； 取丹參、人參加乙醇3-10倍量，加熱回流4小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至適量; 川芎、丹參、人參藥渣與其余五味加水煎煮二次，第一次加水5-10倍量，第二次加水5-10倍量，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至適量； 將步驟(2)與(3)的提取物合并，50-100°C噴霧干燥，得干膏粉； 取干膏粉一份，加糊精O. 1-5份，混勻；加水或乙醇溶液制粒，干燥，整粒，噴入步驟(I)揮發(fā)油，分裝制成益心通脈顆粒； 采用高效液相色譜法，測定每IOg益心通脈顆粒中含川芎以川芎嗪和阿魏酸的總量計不少于3. 2mg ;每IOg益心通脈顆粒中含黃苗以黃苗甲苷含量計不少于1. 5mg ;每IOg益心通脈顆粒中含人參以人參阜苷Rgl、Rbl、Re的總量計不少于3. Omg0
2.如權(quán)利要求1所述的益心通脈中藥顆粒，其特征在于，優(yōu)選如下組份黃芪28重量份、人參6重量份、北沙參40重量份、玄參25重量份、丹參32重量份、川芎28重量份、郁金15重量份、炙甘草18重量份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥益心通脈顆粒，屬中藥領(lǐng)域。其由如下原料以重量份計制備而成黃芪10-50份；人參2-10份；北沙參10-60份；玄參10-40份；丹參10-60份；川芎10-40份；郁金10-40份；炙甘草10-40份。以上八味，藥性溫涼兼顧，補而不癰，滋而不膩，藥性平和，故宜于久服。同時氣陰雙補、化瘀止痛，通補兼施，標本兼治。本方不僅用于治療胸痹心痛，且對辯證為氣陰兩虛挾淤的多種老年病均有裨益。在傳統(tǒng)水提工藝的基礎(chǔ)上增加揮發(fā)油的提取，并建立相應(yīng)的檢測指標，提高了產(chǎn)品質(zhì)量及療效。
文檔編號A61K36/9066GK103007201SQ20121058499
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月31日
發(fā)明者田玉華, 裴姍姍, 肖春峰, 陳水庫, 朱成功, 朱超越, 陳丹, 程功華, 朱松林, 王新軍, 朱慧華, 張小磊, 方曉敏 申請人:河南輔仁堂制藥有限公司, 輔仁藥業(yè)集團有限公司, 河南輔仁醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司