專利名稱：一種治療失眠癥的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體的，涉及一種治療失眠癥的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
失眠，是指入睡困難，夜間容易覺醒，睡眠時間短，甚至徹夜難眠，并伴有一系列神經(jīng)精神癥狀，是臨床常見病、多發(fā)病。失眠是臟腑氣血陰陽失調(diào)的表現(xiàn)，在中醫(yī)稱之為“不寐”，“不得眠”，“不得臥”，“目不瞑”等。近年來，隨著社會經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展、生活節(jié)奏的加快， 社會環(huán)境發(fā)生了巨大變化，給人們的生活、工作帶來了緊張、壓力和競爭，直接影響人們的身心健康，長期的緊張和疲勞狀態(tài)，或強(qiáng)烈的精神刺激，能引起大腦神經(jīng)功能活動的紊亂， 導(dǎo)致失眠的發(fā)病率呈漸增趨勢。失眠癥多由七情內(nèi)傷、思慮太過、暴受驚恐、稟賦不足或年邁體虛等所致，氣血失和，陰陽失調(diào)，臟腑功能失調(diào)，以至心神疲勞，神不守舍不得寐。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，成年人失眠發(fā)生率已達(dá)38.2%，女性發(fā)病人數(shù)是男性發(fā)病人數(shù)的1.5倍，其中四分之三是40-59歲之間的中老年人。長期失眠會引起人的疲勞、頭痛、頭暈、多夢、心慌氣短、 情緒急躁、焦慮多疑，精力不集中、記憶力下降等其它神經(jīng)精神癥狀。失眠雖不是危重疾病， 但是長期失眠會嚴(yán)重影響到人們正常的日間活動，導(dǎo)致生活質(zhì)量下降，給患者帶來巨大的痛苦，并大大增加罹患高血壓、心臟病等其他疾病的危險，已經(jīng)成為值得關(guān)注的社會問題。失眠病癥一般原則上西醫(yī)從以下三方面入手1、用鎮(zhèn)靜催眠藥物以阻斷腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的上行激動系統(tǒng)，從而達(dá)到鎮(zhèn)靜催眠的作用，代表藥物有安定、舒樂安定等。2、中樞興奮藥因失眠患者夜間不能入睡，大腦得不到休息，白天困倦，用中樞興奮藥促使白天興奮， 代表藥有咖啡因等。3、調(diào)節(jié)營養(yǎng)植物神經(jīng)的藥物；失眠病例中有相當(dāng)?shù)谋壤且蛑参锷窠?jīng)功能紊亂引起的，初期可選用調(diào)節(jié)營養(yǎng)植物神經(jīng)的藥物，極少數(shù)病人可獲得一定效果。代表藥有谷維素片、維生素Bi、維生素B6片。一旦患有失眠癥，有些人會采用西藥治療，但在治療過程中往往會發(fā)現(xiàn)自己困倦乏力，走路不穩(wěn)；記憶力下降，健忘，口渴等，還有的人會出現(xiàn)興奮、焦躁、食欲不振，出皮疹，少數(shù)人會出現(xiàn)血象異常，對長期用藥的患者極易引起藥物的依賴。一旦停藥會產(chǎn)生噩夢，這會給很多患者帶來精神障礙、抑郁癥的出現(xiàn)，往往副作用大，容易上癮，產(chǎn)生依賴性。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為失眠與心、肝、脾、腎關(guān)系密切，失眠的主要病機(jī)為陽盛陰衰，陰陽失交。其病因多與情志所傷、飲食不節(jié)、勞倦太過、產(chǎn)后及久病、年邁等因素有關(guān)，病理性質(zhì)有虛實兩面，肝郁化火、痰熱內(nèi)擾、心神不安為實；心脾兩虛、心膽氣虛、心腎不交心神失養(yǎng)為虛。一般說來，其病理變化多以虛居多，但久病可表現(xiàn)為虛實兼夾，或為瘀血所致。中藥在失眠調(diào)治方面有著良好的效果，發(fā)揮著巨大作用。因其標(biāo)本兼治，安全無毒副作用而引起國人的廣泛應(yīng)用和關(guān)注。失眠最好要用中藥全面調(diào)理。但一般的中藥因為條件所限很難達(dá)到理論上的治療效果，有些屬于治標(biāo)不治本，有些在應(yīng)用過程中由于療效不確定而中斷使用， 另外，還存在針對性差的技術(shù)問題。本發(fā)明就根據(jù)失眠發(fā)病的病因病機(jī)辨證施治，以補(bǔ)虛瀉實，調(diào)整陰陽，安神定志為
3原則，使臟腑氣血陰陽協(xié)調(diào)，心腎相交，心神安定，而失眠自愈。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種標(biāo)本兼治、無副作用、安全方便、價格低廉的純中藥復(fù)方藥物。本申請發(fā)明人結(jié)合祖?zhèn)髅胤礁鶕?jù)前人經(jīng)驗及自己多年的行醫(yī)實踐，通過對傳統(tǒng)中藥的研究，并結(jié)合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，從祖國醫(yī)學(xué)寶庫中，篩選出滋陰補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神的天然中藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，使其發(fā)揮清心處煩、養(yǎng)陰生津、安神養(yǎng)心之功效，采用純天然中藥原料，經(jīng)系統(tǒng)研究、科學(xué)配伍，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)技術(shù)精心配制成本發(fā)明的治療失眠癥中藥組合物，對失眠癥有快速治愈的功效。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下一種治療失眠癥的中藥組合物，其由下述重量配比原料制備而得，合歡花15-25份、當(dāng)歸15-25份、生地黃15-25份、麥冬15-25份、桂枝10-15份、川芎10-12份、玄參12-18份、女貞子8-10份、黃芪5-10份、知母5-10份、酸棗仁5-8份、半夏8_10份、香附8-10份、黃連5-8份、茯苓7-9份、決明子5_8份。一種治療失眠癥的中藥組合物，其優(yōu)選由下述重量配比原料制備而得，合歡花20份、當(dāng)歸20份、生地黃18份、麥冬15份、桂枝12份、川芎12份、玄參15份、女貞子9份、黃芪9份、知母10份、酸棗仁8份、半夏8份、香附9份、黃連7份、茯苓7份、決明子5份。本發(fā)明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進(jìn)行配伍，按現(xiàn)有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經(jīng)過檢驗合格的中藥材。本發(fā)明的藥物組合物制備方法包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2_4小時，過濾，合并濾液，濃縮成密度為 1. 1-1. 2g/ml 的浸膏；(3)50-60°C干燥后，粉碎至100-120目的藥粉，裝入膠囊，滅菌消毒制得膠囊制劑。本發(fā)明的制備方法的優(yōu)選方案，包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)加8倍量水煎煮3次，每次2小時，過濾，合并濾液，濃縮成密度為1. 12g/ml的
浸膏；(3)50-60°C干燥后，粉碎至120目的藥粉，裝入膠囊，滅菌消毒制得膠囊制劑。劑型及用法本方藥劑型為膠囊劑型，一日三次，每次5粒，2周為一個療程。服藥期間忌食辛辣及寒涼食物，避免情志刺激，生活要有規(guī)律。本發(fā)明治療失眠癥的中藥組合物及其制備方法的優(yōu)良效果在于1.本發(fā)明的藥劑由純中藥制成，各組分符合藥政法規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用，不含化工成分，不含激素，無毒副作用，表里兼治，達(dá)到更好的滋陰補(bǔ)腎、養(yǎng)心安神作用；2.該藥劑療程短，總有效率高，愈后不易復(fù)發(fā)。3.本發(fā)明的工藝簡單，降低了生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
具體實施例方式以下將通過相關(guān)步驟詳細(xì)描述本發(fā)明。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，以下舉例示出的方法和步驟僅用于解釋本發(fā)明而非用于對其作出任何限制。實施例1一種治療失眠癥的藥物組合物，其由下述重量配比原料制備而得，合歡花20份、當(dāng)歸20份、生地黃18份、麥冬15份、桂枝12份、川芎12份、玄參15份、女貞子9份、黃芪9份、知母10份、酸棗仁8份、半夏8份、香附9份、黃連7份、茯苓7份、決明子5份。實施例2按實施例1的比例取上述各重量份的原料藥備用；加8倍量水煎煮3次，每次2小時，過濾，合并濾液，濃縮成密度為1. 12g/ml的浸膏；50-60°C干燥后，粉碎至120目的藥粉，裝入膠囊，滅菌消毒制得膠囊制劑。一日三次，每次5粒，2周為一個療程。服藥期間忌食辛辣及寒涼食物，避免情志刺激，生活要有規(guī)律。實施例3臨床資料病例的入選參照《失眠定義、診斷及藥物治療專家共識(草案)》及《中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)(CCMDD》制定如下標(biāo)準(zhǔn)①睡眠潛伏期長入睡時間超過30min ；②睡眠維持障礙夜間覺醒次數(shù)大于2次；③睡眠質(zhì)量下降睡眠淺、多夢；④總睡眠時間縮短 少于5小時；⑤日間殘留效應(yīng)大次晨感覺頭昏、精神不振、嗜睡、乏力等。排除標(biāo)準(zhǔn)①年齡在18歲以下、65歲以上者；②嚴(yán)重軀體疾患及重性精神疾病者；③并用其他藥物及抗精神病藥物者；④有嚴(yán)重的自殺企圖及行為者；⑤妊娠及哺乳期婦女；⑥不配合治療者。隨機(jī)選擇門診病例97例為治療組，男39例，女58例，年齡19_65歲，平均年齡43 歲，病程1年-11年治療方法服用本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物膠囊制劑，一日三次，每次5粒，2周為一個療程。連續(xù)服用兩個療程，治療期間未服其他藥物。療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》結(jié)合臨床擬定。對兩組患者治療前后失眠主癥進(jìn)行計分。計分標(biāo)準(zhǔn)重度入眠難，多醒，多夢，晨醒早，并呈持續(xù)出現(xiàn)，日間殘留效應(yīng)明顯，記3分沖度以上病癥間斷出現(xiàn)，日間殘留效應(yīng)輕微，記2分；輕度病癥輕，或偶爾出現(xiàn)，記1分；無相關(guān)病癥記0分。治愈失眠主癥消失；顯效失眠主癥積分減少> 2/3 ；有效失眠主癥積分減少1/3-2/3 ；無效失眠主癥積分減少< 1/3。治療結(jié)果治愈90例(93% ),顯效3例(3% )，有效2例Q% )，無效2例Q% )，總有效率 98% ；實施例4典型實施例病例1 田某，男，學(xué)生，19歲，長期失眠導(dǎo)致身體虛弱，變現(xiàn)為難以入睡，入睡后也不能熟睡，頻頻做夢，每天的睡眠時間一般在5小時左右，睡過之后精力沒有恢復(fù)，上課精神不集中，學(xué)習(xí)成績嚴(yán)重下降，父母也因此非常擔(dān)心，買了些治療失眠的藥物，但也是治標(biāo)不治本，醫(yī)藥治療效果不良，服用本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物一個療程后，睡眠質(zhì)量明顯提高，不再頻頻做夢，醒來之后精力比以前好很多，繼續(xù)使用本發(fā)明藥物，兩個療程之后， 睡眠時間延長至7個小時，繼續(xù)服用一個療程后，感覺精神充沛，失眠也漸漸的遠(yuǎn)他而去， 學(xué)習(xí)也得到了提高。隨訪半年，無復(fù)發(fā)。病例2 劉某，女，中學(xué)教師，45歲，患失眠5年，入睡困難，輾轉(zhuǎn)反側(cè)，噩夢紛紜，時時覺醒，心悸怔仲，終日惕惕，伴頭暈乏力，精神不振，記憶力減退，舌質(zhì)淡，脈象弦細(xì)。多方治療效果不佳，服用本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物兩個療程后，睡眠質(zhì)量明顯提高，繼續(xù)服用兩個療程，諸證基本消失，隨訪半年，無復(fù)發(fā)。病例3 曹某，女，50歲，處于更年期，易煩躁，經(jīng)常帶著怒氣入睡，睡眠時間只有 3-4個小時，頻頻噩夢。查舌質(zhì)紅、苔黃膩，脈細(xì)而數(shù)。辯證為心肝血虛，痰熱擾心。服用本發(fā)明藥物一個療程后，睡眠時間，煩躁情緒得到緩解，睡眠質(zhì)量有了很大提高，不再經(jīng)常做噩夢，睡眠時間延長至5個小時，繼續(xù)使用本發(fā)明藥物到第四個療程時，睡眠時間已經(jīng)可以達(dá)到7-8個小時，并且更年期的癥狀有一定程度的減輕。隨訪六個月，無復(fù)發(fā)。本發(fā)明采用的上述各中藥互作配伍，能發(fā)揮其協(xié)同治病作用，所用中藥原料各成分之間具有藥效相互交織相互促進(jìn)和協(xié)調(diào)效能，經(jīng)臨床驗證，對失眠癥有很好的治療效果， 本申請人近十年的醫(yī)療實踐中，治愈的病例數(shù)目眾多，均取得良好的效果，而且成本低廉， 減輕患者的負(fù)擔(dān)。本申請的用于失眠癥的的中藥組合物成本低廉，療效顯著，具有廣闊的應(yīng)用前景。
權(quán)利要求
1.一種治療失眠癥的藥物組合物，其由下述重量配比原料制備而得， 合歡花15-25份、當(dāng)歸15-25份、生地黃15-25份、麥冬15-25份、 桂枝10-15份、川芎10-12份、玄參12-18份、女貞子8-10份、 黃芪5-10份、知母5-10份、酸棗仁5-8份、半夏8-10份、香附8-10份、黃連5-8份、茯苓7-9份、決明子5-8份。
2.權(quán)利要求1所述的治療失眠癥的藥物組合物，其由下述重量配比原料制備而得， 合歡花20份、當(dāng)歸20份、生地黃18份、麥冬15份、桂枝12份、川彎12份、玄參15份、女貞子9份、 黃芪9份、知母10份、酸棗仁8份、半夏8份、 香附9份、黃連7份、茯苓7份、決明子5份。
3.權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)加8倍重量的水煎煮3次，每次2小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為1.12的浸膏；(3)50-60°C干燥后，粉碎至120目的藥粉，裝入膠囊，滅菌消毒制得膠囊制劑。
4.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療失眠癥藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療失眠癥的藥物，其原料的重量份為合歡花20份、當(dāng)歸20份、生地黃18份、麥冬15份、桂枝12份、川芎12份、玄參15份、女貞子9份、黃芪9份、知母10份、酸棗仁8份、半夏8份、香附9份、黃連7份、茯苓7份、決明子5份。經(jīng)臨床驗證，本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物對失眠有治愈的功效，對人體無毒無害。標(biāo)本兼治、無副作用、價格低廉，制作簡便，具有廣闊的應(yīng)用前景。
文檔編號A61K36/8968GK102441103SQ20111038327
公開日2012年5月9日 申請日期2011年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月28日
發(fā)明者管鑾友 申請人:管鑾友