專利名稱：中藥消腹水外用制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及人體醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域中的一種用于治療各種疾病引起腹水的外用制劑。
背景技術(shù)：
腹水是一種嚴(yán)重威脅的患者生命的臨床綜合癥。一旦出現(xiàn)了腹水則標(biāo)志著疾病已經(jīng)發(fā)展到晚期，腹水的存在嚴(yán)重地威脅著患者的生命及生活質(zhì)量。腹水治療頗為棘手，嚴(yán)重者可危及病人生命。腹水發(fā)生后54％的病人會在3個月內(nèi)死亡，半年內(nèi)死亡率為64％，一年內(nèi)達(dá)81％。肝炎后期肝硬化腹水，甚至導(dǎo)致肝癌而死亡。這種肝硬化失代償頑固性腹水，無論在我國還是在世界上其它國家，目前尚無特效藥物及方法。因此，世界衛(wèi)生組織WHO呼吁，要攻克這一難題。治療腹水，以成為國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界急需解決的重要課題之一。
腹水是指腹腔內(nèi)水份不正常的堆積。常常由于下列疾病所引起的，如腎臟疾病、心臟疾病、肝臟疾病、胰臟疾病、腹膜腫瘤等引起的腹水。對于腹水的治療，西醫(yī)目前還沒有什么好的方法。西醫(yī)的傳統(tǒng)治療方法是抽液及應(yīng)用利尿劑如氫氯、速尿等。這種方法易使患者產(chǎn)生耐藥性，且?？梢鸬外洝㈦娊赓|(zhì)素亂及蛋白質(zhì)丟失等現(xiàn)象。中醫(yī)的腹水癥，屬祖國醫(yī)學(xué)“鼓脹”病范疇，多由慢性肝炎失治轉(zhuǎn)化而成。傳統(tǒng)的腹水療法，一般是常規(guī)服用利尿劑，病人納入大量利尿劑，使腹水反復(fù)發(fā)作，導(dǎo)致有效血容量與腎臟灌注不足，形成自發(fā)性氮質(zhì)血癥、低血鈉、少尿或無尿，甚至誘發(fā)醫(yī)源性腎功能衰竭，導(dǎo)致死亡。因此研制一種中藥消腹水外用制劑一直是國內(nèi)外急待解決的新科研課題。
本發(fā)明的目的在于提供一種療效明顯，用藥安全可靠，使用方法簡便，藥材豐富，藥價便宜，患者易于接受，減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達(dá)到治標(biāo)，解決患者痛苦的目的的中藥消腹水外用制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的它的產(chǎn)品配方由商陸45-55克、牽牛子35-45克、桃仁35-45克、紅花35-45克、生黃芪35-45克、桂枝20-30克、生姜5-15克組成；其提取工藝是采用水煎煮醇沉淀法，按配方計(jì)量將商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜用水煎煮二次，第一次加水為處方量的8倍，煎煮2小時，濾過，濾液備用；第二次殘?jiān)铀疄樘幏搅康?倍，煎煮1小時，濾過，合并二次濾液，濃縮，加入濾液量的50-70％乙醇，沉淀24小時，濾過，取濾液，回收乙醇，制成提取液；軟膏劑的制備是，取處方量十八醇16-18克、白凡士林18-20克、液體石蠟10-12克混合在水浴上加熱至70-80℃，使基質(zhì)熔化后加入尼泊金乙酯0.03-0.07克、尼泊金丙酯0.03-0.07克使其溶解，制成油相；將月桂醇硫酸鈉1-3克、甘油1-2克和提取液70-80克混合在水浴上加熱至70-80℃，使其溶解，制成水相；在同溫度下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌至冷卻，即得到棕黃色軟膏。
本發(fā)明的要點(diǎn)在于它的產(chǎn)品配方及醫(yī)學(xué)原理。其醫(yī)學(xué)原理是腹水產(chǎn)生的原因是多方面的。癌癥發(fā)展到一定程度時，體內(nèi)白蛋白過低，周圍血管擴(kuò)張，有效血容量相對不足，加之內(nèi)分泌失調(diào)，交感神經(jīng)障礙，導(dǎo)致水鈉潴留，形成腹水，標(biāo)志體內(nèi)環(huán)境的惡化。在正常情況下，腹腔內(nèi)約有50ML的液體，對腸蠕動起潤滑作用。若腹腔液體量超過200ML時稱為腹水。腹水形成的原因?yàn)榈偷鞍籽Y、門脈壓力增高、肝淋巴液漏出增加。有效循環(huán)血容量不足致腎交感神經(jīng)活動增強(qiáng)，前列腺素、心房肽以及激肽釋放酶—激肽活性降低，從而導(dǎo)致腎血流量、排鈉和排尿量減少，致使腹水形成并持續(xù)存在。
在祖國醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，我們應(yīng)用外敷中藥消水制劑治療肝硬化腹水的方法，外腹藥于腹部可減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收。通過部分動物實(shí)驗(yàn)及臨床觀察證明效果比較顯著。外敷腹部的同時，包括敷臍部，臍部是外治用藥的精髓所在，其理論基礎(chǔ)是經(jīng)絡(luò)學(xué)說，神闕穴位于臍中，為諸脈匯聚之所，內(nèi)連十二經(jīng)脈，為人體經(jīng)絡(luò)總樞，經(jīng)氣海通過奇經(jīng)八脈遍及全身經(jīng)絡(luò)，聯(lián)系五臟六腑?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，臍部是人體胚胎發(fā)育過程中腹壁最后閉合處，表皮角質(zhì)層最薄，屏障功能最弱，而且皮下沒有脂肪組織，臍下腹膜有豐富的靜脈網(wǎng)，血液豐富，藥物易通過薄層皮膚滲入皮下吸收進(jìn)入血液而發(fā)揮藥物作用。另外由于臍部神經(jīng)較敏感，通過藥物刺激調(diào)節(jié)機(jī)體神經(jīng)內(nèi)分泌免疫系統(tǒng)，改善臟器功能而達(dá)到治療目的。中藥外敷腹部治療腹水，皮膚具有吸收多種中藥的功能，中藥外敷治療可通絡(luò)散瘀，芳香開竅，利水推黃，發(fā)揮藥效，并可避免在消化道經(jīng)肝臟及其他臟器消化酶的破壞，而降低療效。外用還具有使用簡便、安全可靠、副作用小等的特點(diǎn)。根據(jù)中藥外敷治療腹水文獻(xiàn)記載，及在祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下，我們采用重要外敷治療腹水的方法，克服了西醫(yī)反復(fù)抽水，腹水越抽越勤，越抽越多，越到后期效果越差的現(xiàn)象。另外，多數(shù)患者用利尿劑，也是越用越多，結(jié)果引起電解質(zhì)亂等弊病。應(yīng)用中藥消水制劑外敷可禰補(bǔ)西藥的不足，在西藥利尿無效的情況下可進(jìn)行利尿，減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達(dá)到治標(biāo)，解決患者痛苦的目的。
祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為腹水其發(fā)生，主要是由肝、脾、腎三臟功能失調(diào)，氣血水停聚腹中。停聚日久，正氣大傷，以致肝、脾、腎聚虛，臟腑虛者愈虛，血水壅聚腹中，水濕不化，實(shí)者愈實(shí)，故本虛標(biāo)實(shí)，虛實(shí)錯雜，為本病的主要病機(jī)。腹水是患者要求迫切祛除癥，為當(dāng)務(wù)之急，故對本病治療，應(yīng)遵循“急則治其標(biāo)”原則，以攻逐水飲、消除腹水為首務(wù)。本方中商陸為治療水腫之主藥，商陸有毒，歸肺、大腸、腎經(jīng)，具有瀉下、利水、消腫等功效；牽牛子入肺腎經(jīng)，逐水力強(qiáng)，是治療腹水的臣藥；生黃芪歸脾肺經(jīng)，補(bǔ)氣升陽，易衛(wèi)固表，托毒升肌，利水推腫，為補(bǔ)氣利水之藥；桃仁歸肝、肺、大腸經(jīng)，具有活血祛瘀的功效；紅花歸肝、心經(jīng)，具有活血祛瘀，通經(jīng)之功效，是較強(qiáng)的活血化瘀藥；桂枝、生姜具有發(fā)汗解表之功效。
中藥消腹水外用制劑與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有療效明顯，用藥安全可靠，使用方法簡便，藥材豐富，藥價便宜，患者易于接受，減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達(dá)到治標(biāo)，解決患者痛苦的目的等優(yōu)點(diǎn)，將廣泛地應(yīng)用于人體醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域中。
具體實(shí)施例方式其提取工藝是采用水煎煮醇沉淀法，按配方計(jì)量將商陸50克、牽牛子40克、桃仁40克、紅花40克、生黃芪40克、桂枝25克、生姜10克用水煎煮二次，第一次加水為處方量的8倍，煎煮2小時，濾過，濾液備用；第二次殘?jiān)铀疄樘幏搅康?倍，煎煮1小時，濾過，合并二次濾液，濃縮，加入濾液量的50-70％乙醇，沉淀24小時，濾過，取濾液，回收乙醇，制成提取液；軟膏劑的制備是，取處方量十八醇17克、白凡士林19克、液體石蠟11克混合在水浴上加熱至70-80℃，使基質(zhì)熔化后加入尼泊金乙酯0.05克、尼泊金丙酯0.05克使其溶解，制成油相；將月桂醇硫酸鈉2克、甘油1克和提取液75克混合在水浴上加熱至70-80℃，使其溶解，制成水相；在同溫度下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌至冷卻，即得到棕黃色軟膏。
中藥消腹水外用制劑的臨床試驗(yàn)報(bào)告中藥消腹水外用制劑由沈陽市華星藥物研究所研制，腹水是一種嚴(yán)重威脅的患者生命的臨床綜合癥。一旦出現(xiàn)了腹水則標(biāo)志著疾病已經(jīng)發(fā)展到晚期，嚴(yán)重者可危及病人生命。肝炎后期肝硬化腹水，甚至導(dǎo)致肝癌而死亡。腹水是患者要求迫切祛除癥，遵循“急則治其標(biāo)”原則，以攻逐水飲、消除腹水為首務(wù)。本方中商陸為治療水腫之主藥，以牽牛子為臣藥，再加入桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜制成成藥，沈陽市及遼寧省有關(guān)醫(yī)院對中藥消腹水外用制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)多年臨床觀察在治療腹水病癥方面取得了很好療效?，F(xiàn)將臨床試驗(yàn)情況報(bào)告如下一、臨床資料50例腹水病患者，其中男27例，女23例，年齡最大患者71歲，最小患者26歲，患者應(yīng)用西藥治療療效不佳。
二、臨床觀察應(yīng)用“中藥消腹水外用制劑”按醫(yī)囑給腹水患者日敷一次，涂敷于腹部，6天為一療程。
三、治療情況治療顯效患者35例占70％；治療有效患者10例占20％；治療無效患者5例占10％。
四、典型病例1、王某男46歲，1998年6月發(fā)病，經(jīng)省醫(yī)院查患者腹部脹痛，腹部腫大，確診為肝炎后期肝硬化腹水患者，服用西藥物其療效不明顯，外敷“中藥消腹水外用制劑”3個療程，患者上述病癥明顯改善，又外敷“中藥消腹水外用制劑”5個療程，病癥基本消失。
2、蔡某女29歲，2000年9月發(fā)病，經(jīng)醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院確診為腹水病患者，外敷西藥利水藥物其療效不明顯，外敷“中藥消腹水外用制劑”2個療程，患者病癥有好轉(zhuǎn)并有所減輕，又外敷“中藥消腹水外用制劑”2個療程，病癥基本消失。
五、小結(jié)本發(fā)明組方商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜具有減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達(dá)到治標(biāo)，解決患者痛苦的作用，對治療腹水療效明顯，用藥安全可靠，使用方法簡便，藥材豐富，藥價便宜，患者易于接受。臨床觀察證明該藥總有效率為90％，具有一定的科學(xué)性、適用性，具有廣泛的推廣應(yīng)用價值。
權(quán)利要求
1.一種中藥消腹水外用制劑，其特征在于由商陸45-55克、牽牛子35-45克、桃仁35-45克、紅花35-45克、生黃芪35-45克、桂枝20-30克、生姜5-15克組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥消腹水外用制劑，其特征在于中藥消腹水外用制劑的提取工藝是采用水煎煮醇沉淀法，按配方計(jì)量將商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜用水煎煮二次，第一次加水為處方量的8倍，煎煮2小時，濾過，濾液備用；第二次殘?jiān)铀疄樘幏搅康?倍，煎煮1小時，濾過，合并二次濾液，濃縮，加入濾液量的50-70％乙醇，沉淀24小時，濾過，取濾液，回收乙醇，制成提取液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥消腹水外用制劑，其特征在于中藥消腹水外用制劑的軟膏劑的制備是，取處方量十八醇16-18克、白凡士林18-20克、液體石蠟10-12克混合在水浴上加熱至70-80℃，使基質(zhì)熔化后加入尼泊金乙酯0.03-0.07克、尼泊金丙酯0.03-0.07克使其溶解，制成油相；將月桂醇硫酸鈉1-3克、甘油1-2克和提取液70-80克混合在水浴上加熱至70-80℃，使其溶解，制成水相；在同溫度下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌至冷卻，即得到棕黃色軟膏。
全文摘要
一種用于人體醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域中的中藥消腹水外用制劑，配方由商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜組成；將商陸、牽牛子、桃仁、紅花、生黃芪、桂枝、生姜用水煎煮二次，合并二次濾液，濃縮，加入濾液量的50－70％乙醇，沉淀24小時，濾過，取濾液，回收乙醇，制成提取液；軟膏劑的制備是，取處方量十八醇、白凡士林、液體石蠟混合在水浴上加熱，使基質(zhì)熔化，在同溫度下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌至冷卻，即得到棕黃色軟膏。該發(fā)明療效明顯，患者易于接受，減輕患者腹部脹痛，同時通過藥物作用調(diào)節(jié)自身新陳代謝，使腹水由尿液、汗液排除體外或被人體自身吸收，達(dá)到治標(biāo)，解決患者痛苦的目的。
文檔編號A61K9/06GK1814267SQ20051004783
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月28日
發(fā)明者孟憲紓 申請人:沈陽市華星藥物研究所