專利名稱：一種治療脂肪肝的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療脂肪肝的藥物組合物；屬醫(yī)藥技術領域。
背景技術：
肝臟是脂類代謝的重要器官，當肝臟脂肪代謝發(fā)生障礙，致使脂類物質的動態(tài)平衡失調，脂肪在肝細胞內蓄積過多，貯藏量超過肝重量5%以上，或在組織上有50%以上肝細胞脂肪化時，即稱為脂肪肝。據統(tǒng)計，我國脂肪肝病人大約有1. 4億，在我國大中城市，脂肪肝的發(fā)病率已達人口總數的8 10%，上海發(fā)病率達人口總數的30%，北京發(fā)病率達人口總數的26. 1%。在白領階層，脂肪肝的發(fā)病率多達25% ;肥胖病人及II型糖尿病人發(fā)病率高達 50%。脂肪肝多發(fā)生在30 50歲的中青年人，而且還有繼續(xù)低齡化的趨勢，兒童發(fā)生中、重度脂肪肝的比例不斷增加，有的已發(fā)展成纖維化和肝硬化。隨著飲食結構和生活方式的改變，脂肪肝的患病率呈上升趨勢。由于脂肪肝常缺乏特異的臨床表現，常被人認為是良性病變，在合并其他疾病或體檢時才被明確診斷，往往延誤了病情。脂肪肝纖維化和發(fā)生率高達 25%，且有1. 5 8. 0%的患者可能被轉化為肝硬化，最終導致肝臟衰竭而死亡。
脂肪肝成為肝纖維化和硬化的前提病變之一，已成為一個公共問題，嚴重影響到特難題。嚴重威害人民的健康引起醫(yī)藥界的高度重視。迄今為止，臨床上用于治療脂肪肝的西藥主要有以下6類①膽堿和L-肉堿；②多價不飽和卵磷脂腺苷甲硫氨酸；④抗氧化劑；⑤熊去氧膽酸；⑥降脂藥。而臨床上專門用于治療脂肪肝的中成藥很少。
目前，治療脂肪肝的藥物存在以下問題①療效不確切，作用不可靠。新一代煙酸類藥物不良反應比以前明顯減少，但其療效遠不如氯貝丁酯類；抗氧化劑有可能減少氧應急損害脂質過氧化導致的肝纖維化，但有待證明其確切療效；保肝降酶藥停藥后，常出現轉氨酶的反彈。②毒副作用大，如氯貝丁酯類的不良反應主要表現為上腹不適、飽脹灼燒感、 食欲下降及輕度腹瀉等；膽堿、蛋氨酸長期服用有誘發(fā)肝性腦病的危險； 二甲雙胍存在潛在的肝毒性問題；降脂性藥物雖然在脂肪肝的治療中應用較多存在爭議；認為許多降血脂藥可能促使血脂更集中于肝臟進行代謝，也促使脂質貯積并損害肝功能，因此在無明顯高血脂癥的患者中，不應盲目長期使用降脂藥。③價格昂貴。發(fā)明內容
本發(fā)明的目的就在于提供一種療效確切，毒副作用小、制作成本低廉的治療脂肪肝的中成藥。
本發(fā)明藥物的另一目的，就是研究出利用該藥劑中的十味原料藥，制備出性能優(yōu)良符合《中華人民共和國藥典》標準的藥物制劑，該發(fā)明制備工藝簡單，原料藥材少，降低了生產成本，減輕了患者的經濟負擔。
為實現上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的用于治療脂肪肝的藥物組合物，由下述重量份的原料藥加工制備而成柴胡6-15份茵陳15-25份白芍12-18份敗醬草6_15份三七8-15份丹參10-20份木香10-15份香附10-20份郁金5-10份甘草5-10份。
最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成柴胡12份茵陳20份白芍15份敗醬草10份三七10份丹參12份木香12份香附15份郁金8份甘草8份。
本發(fā)明的一種治療脂肪肝的藥物組合物，可以制備成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。
本發(fā)明的藥物組合物可采用一般 方法將處方中的各味藥材按比例進行配伍，按現有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經過檢驗合格的中藥材。
本發(fā)明的制備方法包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)柴胡、三七粉碎成80 100目的細粉，備用；(3)茵陳、白芍、敗醬草、丹參、木香、香附、郁金、甘草粗碎后加6倍量水煎煮2次，每次 2小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為1. 10 1. 15的浸膏；(4)將(2)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成顆粒或填充膠囊或壓片，即可。
本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效①柴胡苦平、歸經、入肝、膽經。功能發(fā)表、退熱、疏肝、解郁、升陽?，F代藥理研究證明，柴胡具有1、解熱、退熱作用平穩(wěn)可靠；2、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛，有解除胸悶脹痛，開郁調經作用； 3、抗菌，對結核桿菌有抑制作用；4、抗肝損傷作用；5、抗病毒，對流感病毒有強烈的抑制作用，對第I型脊髓灰白質炎病毒引起的細胞病變具有抑制作用。
②茵陳性微寒，味辛、苦。清濕熱，退黃疸。用于黃疸尿少、濕瘡瘙癢、傳染性黃疸型肝炎。
③白芍苦、酸，微寒。歸肝、脾經。平肝止痛，養(yǎng)血調經，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經不調，自汗，盜汗?，F代研究表明，白芍提取物對四氯化碳、黃曲霉毒素B1、D-半乳糖胺所致肝損傷有明顯保護作用。
④敗醬草辛、苦，微寒。歸胃、大腸、肝經。清熱解毒，消癰排膿，祛瘀止痛。藥理表明，黃花敗醬草對金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌、大腸桿菌有抑制作用； 并有抗肝炎病毒作用，能促進肝細胞再生，防止肝細胞變性，改善肝功能。尚有抗腫瘤作用。 其乙醇浸膏或揮發(fā)油均有明顯鎮(zhèn)靜作用。
⑤三七甘、微苦，溫。歸肝、胃經。散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛?，F代藥理研究表明擴張血管，溶解血栓，改善微循環(huán)，預防和治療高血脂、膽固醇增高、冠心病、心絞痛、腦溢血后遺癥等心腦血管疾?。恢靖?、肝纖維化等肝病以及失血、產后、久病等原因導致的體虛證。
⑥丹參苦，微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用于月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛?，F代藥理研究表明促進組織的修復與再生作用、改善肝微循環(huán)。
木香辛、苦，溫。歸脾、胃、大腸、三焦、膽經。行氣止痛，健脾消食。用于胸脘脹痛，瀉痢后重，食積不消，不思飲食。煨木香實腸止瀉。用于泄瀉腹痛。
香附辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經。行氣解郁，調經止痛。用于肝郁氣滯， 胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經不調，經閉痛經。
郁金辛、苦，寒。歸肝、心、肺經。行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。用于經閉痛經， 胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。
甘草甘，平。歸心、肺、脾、胃經。補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
本發(fā)明提供的藥物組合物具有疏肝理氣、化濕降脂的功效，用于治療脂肪肝。
為了說明本發(fā)明藥物的療效，申請人對其藥理實驗證實本發(fā)明制品能明顯降低 DL-乙硫氨酸和四環(huán)素致小鼠脂肪肝肝酯的含量結果見表1、2。
正常對照組每天灌服與給藥組等容量的生理鹽水。
模型組每天灌服與給藥組等容量的生理鹽水，并于第4天開始給予DL-乙硫氨酸。
給藥組每天灌服本發(fā)明制品，并于第4天開始給予DL-乙硫氨酸。
表I 本發(fā)明制品對乙硫氨酸模型小鼠肝TG含量的影響(
權利要求
1.一種治療脂肪肝的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成 柴胡6-15份茵陳15-25份白芍12-18份敗醬草6_15份三七8-15份丹參10-20份木香10-15份香附10-20份郁金5-10份甘草5-10份。
2.根據權利要求1所述的一種治療脂肪肝的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成柴胡12份茵陳20份白芍15份敗醬草10份三七10份丹參12份木香12份香附15份郁金8份甘草8份。
3.根據權利要求1或2其中之一所述的一種治療脂肪肝的藥物組合物，其特征在于，制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.按照權利要求1或2其中之一所述的一種治療脂肪肝的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)柴胡、三七粉碎成80 100目的細粉，備用；(3)茵陳、白芍、敗醬草、丹參、木香、香附、郁金、甘草粗碎后加6倍量水煎煮2次，每次 2小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為1. 10 1. 15的浸膏；(4)將(2)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成顆?；蛱畛淠z囊或壓片，即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療脂肪肝的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明由柴胡、茵陳、白芍、敗醬草、三七、丹參、木香、香附、郁金等中藥原料藥組成；具有疏肝理氣、化濕降脂的功效，用于治療脂肪肝，臨床應用多年，無毒副作用，療效顯著。
文檔編號A61K36/9066GK102988875SQ201110267649
公開日2013年3月27日 申請日期2011年9月11日 優(yōu)先權日2011年9月11日
發(fā)明者姜永芳 申請人:姜永芳