專利名稱：治療骨外傷的中藥組合物和含有該組合物的外用劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，該組合物的組分為接骨木和杉樹皮(衫樹皮)， 其主要用于治療骨外傷等疾病。
背景技術(shù)：
現(xiàn)在用于治療骨外傷的疾病的藥物很多，如自愈接骨丹(03136608.2)、 接骨止痛膏(申請(qǐng)?zhí)?2108892.6)和申請(qǐng)?zhí)枮?8110377.4等等。在臨床應(yīng)用中， 大都因藥味眾多、療效不顯著、制劑粗糙、質(zhì)量不易控制、藥品穩(wěn)定性較差等 副作用，致使其不能長(zhǎng)期臨床應(yīng)用，由此可見真正意義上的純中藥制劑在骨外 傷治療市場(chǎng)相對(duì)來(lái)說(shuō)仍處于相對(duì)弱勢(shì)。中藥在疾病治療中的療效好、副作用低 的特點(diǎn)并沒有充分體現(xiàn)出來(lái)，這其中有組方的原因，更有工藝的原因，因此市 場(chǎng)急需開發(fā)一種組方合理、藥味簡(jiǎn)單精練、工藝質(zhì)量穩(wěn)定易于掌控、療效確切 顯著以及安全的治療骨外傷的純中藥藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明人源于中醫(yī)理論，總結(jié)多方經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)大量試驗(yàn)和取以往的經(jīng)驗(yàn)化 裁而成。本發(fā)明為中藥組合物，由兩味中藥經(jīng)過(guò)提取精制而制得的純中藥制劑， 療效確切，安全可靠。
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥組合物及包含該組合物的藥物，該藥物可 以治療骨外傷等疾病。
本發(fā)明的目的還在于提供上述藥物的制備方法，通過(guò)該方法，可得到用于 治療骨外傷的療效顯著、工藝先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定的藥物組合物。本發(fā)明的目的還在于提供上述藥物組合物用于治療骨外傷等疾病的用途。
為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供了一種中藥組合物，該組合物中組分由接 骨木和衫樹皮組成，其中接骨木和杉樹皮均為藥材原粉入藥，本發(fā)明組合物由 以下重量配比的組分組成接骨木杉樹皮為2: 0.2 2。
本發(fā)明的組合物中組成成分可選擇藥味全部生粉入藥，也可提取后以提取 物形式入藥，優(yōu)選為植物的原粉入藥，只要包括了接骨木和杉樹皮的有效成分， 該組合物即可達(dá)到治療骨外傷的藥效。
經(jīng)過(guò)大量的配比試驗(yàn)，以及進(jìn)行最佳配比的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí) 施方案中，上述藥物組合物的組分和配比(重量)優(yōu)選為接骨木與杉樹皮的 比例為2: 0.5-1.5。
杉樹皮是常見的樹皮類材料，廣泛用于建筑和農(nóng)田。很久以前，盛產(chǎn)杉樹 這種植物的地域的醫(yī)生即發(fā)現(xiàn)，杉樹皮夾板具有一定的彈性和韌性及硬度和良 好的可塑性，是理想的外固定材料。在固定所需的約束力的范圍內(nèi)夾板不變形， 達(dá)到預(yù)想的外固定作用。而當(dāng)患者進(jìn)行功能鍛煉時(shí)，夾板可以發(fā)生彈性變形， 可以隨著肢體肌肉的運(yùn)動(dòng)而運(yùn)動(dòng)，并起到保護(hù)作用。
杉樹屬松科，常綠喬木，生長(zhǎng)在海拔2500米 4000米的山區(qū)寒帶上。高可達(dá) 30米，胸徑3米，樹干端直，樹形整齊。杉木的品種較多，大致分為三類 一類 是嫩枝新葉均為黃綠色、有光澤的油杉，又名黃杉、鐵杉；另一類是枝葉藍(lán)綠 色、無(wú)光澤的灰杉，又名糠杉、芒杉、泡杉；還有一類是葉片薄而柔軟，枝條 下垂的線杉，又名柔葉杉。被稱為"萬(wàn)能之木"。在史料記載中也有少量的衫樹 皮的記載，在本發(fā)明中，所述的杉樹皮即為衫樹皮，二者通用。
接骨木，又名接骨草、續(xù)骨木、透骨草、接骨風(fēng)、大葉接骨木、樟木樹。 性狀是干燥莖枝，多加工為斜向橫切的薄片。性味甘苦，平。功能主治為祛風(fēng)， 利濕，活血，止痛。治風(fēng)濕筋骨疼痛，腰痛，水腫，風(fēng)癢，癮疹，產(chǎn)后血暈， 跌打腫痛，骨折，創(chuàng)傷出血。
接骨木的藥材基源為忍冬科植物接骨木、毛接骨木及西洋接骨木的莖枝。拉丁植物動(dòng)物礦物名Sambucus williamsii HanceSanmbucus williamsii Hance var. miquelii (Nakai)Y.C.Tang[S.buergeriana Bl.var. miquelii Nakai]。同屬植物下歹!j2禾中 在不同地區(qū)同等入藥毛接骨木Sambucus buergeriana Blume;無(wú)梗接骨木 Sambucus sieboldiana Blume ex Graebn.。
接骨木的化學(xué)成份西洋接骨木含接骨木花色素甙(sambicyanin)，花色 素葡萄糖甙(cyanidolglucoside),還含氫基酸(iridoid glucoside)，莫羅忍冬 武(morroniside)。
《本草新編》"接骨木，入骨節(jié)，專續(xù)筋接骨，折傷酒吞，風(fēng)癢湯浴。獨(dú) 用之以接續(xù)骨節(jié)固奇，然用之生血活血藥中，其接骨尤奇，但宜生用為佳。至 干木用之，其力減半，炒用又減半也"。同屬植物毛接骨木、無(wú)梗接骨木在少數(shù) 地區(qū)亦同等入藥。接骨木以功能接骨而得名，但現(xiàn)在臨床上還用它來(lái)治療急慢 性腎炎水腫、小便不利、風(fēng)疹瘙癢等癥。
本發(fā)明提供了一種治療骨外傷疾病的外用劑，其包括上述含有接骨木和杉 樹皮的中藥組合物和藥學(xué)可接受的輔料，根據(jù)藥物劑型的不同，所選擇的輔料 也不同，在該藥物制劑中，外用藥的輔料。
實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明組合物和含有該組合物的外用劑藥物的療效明顯優(yōu)于現(xiàn) 有的治療骨外傷效果較好的中成藥，與之相比，本發(fā)明組合物減少了已有治療 骨外傷的中成藥的藥味組成，最大程度地降低了服藥量，而且提高了藥效。
本發(fā)明還提供了上述藥物組合物的制備方法，包括以下步驟
取接骨木和杉樹皮的原料藥材，粉碎成藥材粉末；該藥材粉末以能通過(guò) 20-30目篩(簡(jiǎn)稱20-30目的粗粉)為宜，優(yōu)選該兩種藥材的粉末能通過(guò)60-120目 篩(簡(jiǎn)稱60-120目的細(xì)粉)，將得到的接骨木和衫樹皮的藥材粉末混合，即可得 到本發(fā)明的組合物。
本發(fā)明的上述組合物中接骨木杉樹皮的重量配比為2: 0.2 2，優(yōu)選該接
骨木杉樹皮的重量比為2: 0.5-1.5，該重量配比更優(yōu)選2: 1。
本發(fā)明的上述組合物可用于治療骨折等骨外傷。本發(fā)明還提供了一種制備含有上述組合物的外用劑的方法，其中包括-
(1) 取接骨木和杉樹皮的原料藥材，粉碎成藥材粉末；該藥材粉末以能通 過(guò)20-30目篩(簡(jiǎn)稱20-30目的粗粉)為宜，優(yōu)選該兩種藥材的粉末能通過(guò)60-120 目篩(簡(jiǎn)稱60-120目的細(xì)粉)；
(2) 將接骨木和衫樹皮的藥材粉末混合，其中接骨木杉樹皮的重量配比 為2: 0.2 2，加入0.5-50倍量(重量)的水混合，煮沸，加入約為接骨木重量 的l/20 l/2量的酒，該酒的酒精濃度為5 50^wt，煎煮和攪拌，得到所述的外 用劑。
上述外用劑的劑型可為糊劑(外用糊劑)、膏劑(外用膏劑)等外敷使用的 外用劑，還可將其附著在布材、塑料片材、塑料膜等貼附材料(或稱為載體) 上制成貼劑、膏藥等外用劑型，該膏藥為貼附材料上附著有上述膏劑的外用劑。
上述酒的加入量(重量)優(yōu)選為接骨木重量的1/10 1/5。
上述加入的酒的酒精濃度為5 50^wt，優(yōu)選酒的濃度30 45^wt，更優(yōu)選 酒的濃度35 40Xwt。
上述采用的酒精濃度為5 50Xwt的酒優(yōu)選糧食酒，其為由糧食(純糧)釀 造的酒，例如谷類的酒、米酒、大麥酒等，更優(yōu)選米酒，包括大米、小米、粟 米或其混合的米釀造的米酒，本發(fā)明所采用的酒最優(yōu)選濃度為35 40Xwt的米 酒，例如酒精濃度大約38。^wt的米酒。
根據(jù)本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)，本發(fā)明的組合物還可以制成內(nèi)服劑，內(nèi)服劑的劑型 優(yōu)選為膠囊劑、散劑、顆粒劑、片劑等，也可制成蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、 蠟丸、濃縮丸，其工藝步驟均為常規(guī)操作，可視藥材情況不同酌情改變工藝條 件，其為本領(lǐng)域技術(shù)人員所公知。
針對(duì)所需要的產(chǎn)品的不同，本發(fā)明藥物的制備步驟也可不同，但均為公知 常識(shí)性制劑工藝，不再一一描述。例如，當(dāng)需要制備濃縮水蜜丸時(shí)，該步驟還 可包括用5%-25%的蜂蜜水對(duì)干燥后的藥粉(包括原料藥粉末和/或?qū)⒔庸悄竞?衫樹皮用水煎煮干燥得到其水提取物干浸膏粉等)進(jìn)行泛制的過(guò)程，以制成濃縮水蜜丸產(chǎn)品；又例如濃縮水蜜丸經(jīng)過(guò)泛丸后一般還要磨光，干燥，即可得 到最終的產(chǎn)品。
本發(fā)明的組合物中采用的中藥材均為2000年版藥典所收載的藥材，經(jīng)鑒定， 各項(xiàng)指標(biāo)均符合藥典規(guī)定。
本發(fā)明藥物中砷鹽和重金屬的檢査按中國(guó)藥典2000年版一部，附錄IXE、 IXF項(xiàng)下規(guī)定，對(duì)本品3批樣品的砷鹽和重金屬進(jìn)行檢查，結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)。
本發(fā)明藥物中衛(wèi)生學(xué)檢査經(jīng)衛(wèi)生學(xué)檢查，符合藥典衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明還提供了上述組合物在制備治療骨外傷的藥物中的應(yīng)用。
俗話說(shuō)"傷筋動(dòng)骨一百天"，的確如此。當(dāng)發(fā)生骨折后，如果采用普通常
規(guī)保守療法治療一般一個(gè)療程大約需要19周左右時(shí)間才能達(dá)到二級(jí)愈合。本發(fā) 明的組合物在骨折后施用，平均需7 21天的時(shí)間即可達(dá)到二級(jí)愈合，止痛效 果明顯，接骨療傷作用顯著。
本發(fā)明的組合物是屬純中藥配方。 一般而言，骨折常致血脈離經(jīng)妄行、惡 血留滯，形成血瘀，以致氣血運(yùn)行失常、瘀積不散、為腫為痛。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為
骨折致血脈壅滯不通、經(jīng)絡(luò)瘀阻，可致臟腑氣血功能失調(diào)，而影響骨折的愈合。 本發(fā)明的組合物合理采用接骨木和杉樹皮益肝補(bǔ)腎、續(xù)筋接骨，相得益彰，相輔 相成。因而治療各種骨折諸癥，有化瘀生新、消腫止痛、續(xù)筋接骨的功效。
經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明的中藥組合物及其外用劑具有活血散 淤，消腫止痛，續(xù)筋接骨等功效，對(duì)于軟組織挫傷、擠壓傷、關(guān)節(jié)扭傷、外傷 和手術(shù)所致的開放性創(chuàng)傷、肢體骨折等多種骨傷均具有顯著的療效，且具有用 法簡(jiǎn)單、顯效快、成本低、治療時(shí)間短、患者痛苦少、治療效果好等特點(diǎn)。
本發(fā)明的接骨木和衫樹皮的組合，試驗(yàn)證明可以得到非常好的治療骨折等 骨外傷的作用，兩者聯(lián)合應(yīng)用不是簡(jiǎn)單的療效相加作用而是協(xié)同增強(qiáng)作用，此 結(jié)論也可以從單純的接骨木(或衫樹皮)與其他具有接骨作用的中藥提取物組 合的藥理作用和效果明顯不如本發(fā)明的組合效果觀察得出，其從另一角度證明 了本發(fā)明中接骨木和杉樹皮在接骨方面的協(xié)同作用。藥理學(xué)試驗(yàn)研究
一、 對(duì)骨折的治療作用
樣品接骨粉(接骨木的粉末與杉樹皮的粉末的2: l的組合)、接骨木的粉 末、杉樹皮的粉末。
對(duì)照品接骨止痛膏。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物家兔。
用家兔做出撓骨骨折模型，采用本發(fā)明的接骨粉(接骨木的粉末與杉樹皮 的粉末的2: l的組合)、接骨木的粉末、杉樹皮的粉末涂覆患處，對(duì)照藥采用接 骨止痛膏，增設(shè)空白對(duì)照組，每組10個(gè)動(dòng)物。
結(jié)果表明，本發(fā)明的組合物對(duì)骨折具有顯著的接骨治療作用，單獨(dú)接骨木 的粉末、杉樹皮的粉末高劑量組也具有輕微的接骨效果，對(duì)照藥組具有接骨作 用，但是綜合效果不如本發(fā)明組合物組。本發(fā)明的組合物組與空白對(duì)照組比較，
**P<0.01。
配方比例的改變?cè)谝欢ǚ秶鷥?nèi)與效果變化不密切相關(guān)，這個(gè)范圍即接骨木
與杉樹皮的重量比為2: 0.2 2，尤其是2: 0.5 1.5的范圍內(nèi)，但是，重復(fù)上述 實(shí)驗(yàn)，得到治療骨外傷效果最好的接骨木與杉樹皮的重量比是2: l的最佳比例。
重量配比2: 0.2 2范圍之外的組效果相對(duì)不及2: 0.2 2范圍內(nèi)的組效果。優(yōu)選 配比的篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)暫欠奉。
綜上所述，接骨木和杉樹皮的組合物中二組分的重量比2: l是最佳比例。
單獨(dú)接骨木的粉末、杉樹皮的粉末組也具有些微的接骨效果，尤其是高劑 量組，但是將將接骨木的粉末、杉樹皮的粉末的高劑量組混合在一起，按照上 述優(yōu)選配比得到意外的很好的接骨效果作用，說(shuō)明兩者聯(lián)合應(yīng)用不是簡(jiǎn)單的療 效相加作用而是協(xié)同增強(qiáng)作用，從單純的接骨木(或衫樹皮)與其他具有接骨 療傷作用的中藥組合其藥理作用和效果明顯不如接骨木和杉樹皮的組合物的組 合作用和效果，可以從另一角度證明本發(fā)明組合物的協(xié)同作用。
二、 對(duì)軟組織損傷的治療作用樣品接骨粉(接骨木的粉末與杉樹皮的粉末的2: l的組合)、接骨木的粉 末、杉樹皮的粉末。
對(duì)照品接骨止痛膏。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物家兔。
用家兔做出下肢開放性軟組織損傷模型，采用本發(fā)明的接骨粉(接骨木的 粉末與杉樹皮的粉末的2: l的組合)、接骨木的粉末、杉樹皮的粉末涂覆患處， 對(duì)照藥采用接骨止痛膏，增設(shè)空白對(duì)照組，每組10個(gè)動(dòng)物。
結(jié)果表明，本發(fā)明的組合物對(duì)軟組織損傷具有顯著的促進(jìn)愈合的作用，單 獨(dú)接骨木的粉末、杉樹皮的粉末高劑量組也具有輕微的效果，對(duì)照藥組具有促 進(jìn)軟組織愈合作用，但是綜合效果不如本發(fā)明組合物組。本發(fā)明的組合物組與 空白對(duì)照組比較，**P<0.01。
結(jié)論本發(fā)明組合物為中藥復(fù)方，臨床用于治療骨外傷，療效確切。
綜上所述，本發(fā)明組合物對(duì)骨外傷的治療改善作用優(yōu)于目前常用藥，尤其 是對(duì)骨折的治愈有明顯改善效果，試驗(yàn)的結(jié)果顯示療效確切，安全有效，長(zhǎng)期 穩(wěn)定性考察也表明，本發(fā)明組合物質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。
毒理學(xué)試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明的組合物未見有明顯毒性。 三、臨床試驗(yàn)
近三年來(lái)，在各級(jí)醫(yī)院治療骨折50例，顯效率80%，有效率95%以上。
具體實(shí)施例方式
為了更清晰說(shuō)明發(fā)明目的和技術(shù)方案，借助下述實(shí)施例進(jìn)一步詳述。
實(shí)施例l:
本發(fā)明的組合物的處方
接骨木60%;衫樹皮40%。以接骨木和衫樹皮組成的組合物總重為100%計(jì)。 制備將接骨木的藥材和衫樹皮的藥材粉碎成能過(guò)60目篩的粉末，將得到
的接骨木和衫樹皮的粉末混合，即得本發(fā)明的中藥組合物。實(shí)施例2:
處方接骨木66%;衫樹皮34%。以組合物總重為100%計(jì)。 制備將接骨木的藥材和衫樹皮的藥材粉碎成能過(guò)45目篩的粉末，將得到 的接骨木和衫樹皮的粉末混合，即得本發(fā)明的中藥組合物。
實(shí)施例3:
接骨木50%;衫樹皮50%。以接骨木和衫樹皮的組合物總重為100%計(jì)。 制備將接骨木的藥材和衫樹皮的藥材粉碎成能過(guò)30目篩的粉末，將接骨 木和衫樹皮的粉末混合，即得本發(fā)明的中藥組合物。
實(shí)施例4:
接骨木85%;衫樹皮15%。以接骨木和衫樹皮的組合物總重為100%計(jì)。
制備將接骨木的藥材和衫樹皮的藥材粉碎成能過(guò)20目篩的粉末，將接骨
木和衫樹皮的粉末混合，即得本發(fā)明的中藥組合物。
實(shí)施例5:
接骨木60%;衫樹皮為40%。以接骨木和衫樹皮的組合物總重為100%計(jì)。 制備將接骨木的藥材和衫樹皮的藥材粉碎成能過(guò)50目篩的粉末，將接骨 木和衫樹皮的粉末混合，即得本發(fā)明的中藥組合物。
實(shí)施例6:
接骨木；衫樹皮=2: 1。
制備(1)取接骨木和衫樹皮的藥材，粉碎為30目的藥材粉末；(2)將接
骨木和衫樹皮的藥材粉末混合，加入大約io倍量的水混合，煮沸，加入酒精濃
度為40^wt的米酒，該酒的加入量為接骨木重量的1/10，煎煮，攪拌，得到外用 糊劑。實(shí)施例7:
接骨木；衫樹皮=2: 0.5。
制備(1)取接骨木和衫樹皮的藥材，粉碎為30目的藥材粉末；(2)將接 骨木和衫樹皮的藥材粉末混合，加入大約等量的水混合，煮沸，加入酒精濃度
為35^wt的米酒，該酒的加入量為接骨木重量的1/5，煎煮，攪拌，附在貼布上，
得到外用貼劑。
實(shí)施例8:
接骨木；衫樹皮二2: 1.5。
制備(1)取接骨木和衫樹皮的藥材，粉碎為30目的藥材粉末；(2)將接 骨木和衫樹皮的藥材粉末混合，加入大約2倍量的水混合，煮沸，加入酒精濃度 為38Xwt的谷物酒，該酒的加入量為接骨木重量的1/5，煎煮，攪拌，附在貼布 上，得到外用貼劑。
以上描述了本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方式，然其并非用以限定本發(fā)明。本領(lǐng)域技術(shù) 人員對(duì)在此公開的實(shí)施方案可進(jìn)行并不偏離本發(fā)明范疇和精神的改進(jìn)和變化。
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其由以下重量份的組分組成接骨木2份，衫樹皮0.2～2份，其中所述的接骨木和衫樹皮均為接骨木藥材和杉樹皮藥材的粉末。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中所述接骨木藥材和杉樹皮藥材的粉 末為20-30目的藥材粉末。
3. —種治療骨外傷的外用劑，該外用方劑包括權(quán)利要求l所述的中藥組合物 和輔料，該輔料包括水、乙醇和/或酒精濃度為5 50^wt的酒。
4. 如權(quán)利要求3所述的外用劑，其中，所述的外用劑為糊劑、膏劑和/或附有 貼附材料的貼劑。
5. 制備權(quán)利要求1所述的中藥組合物的方法，該方法包括 取接骨木和杉樹皮的原料藥材，粉碎成20-30目的藥材粉末，將得到的接骨木和衫樹皮的藥材粉末混合得到該中藥組合物。
6. 制備權(quán)利要求3所述的外用劑的方法，該方法包括以下步驟(1) 取接骨木和衫樹皮的藥材，粉碎為20-30目的藥材粉末；(2) 將接骨木和衫樹皮的藥材粉末混合，加入0.5-50倍量的水混合，煮沸， 加入酒精濃度為5 50^wt的酒，該酒的加入量為接骨木重量的1/20 1/2，煎煮和攪拌，得到該外用劑。
7. 如權(quán)利要求6所述的制備方法，其中，所述的加入酒精濃度為5 50^wt 的酒為加入酒精濃度為5 50Xwt的糧食酒。
8. 如權(quán)利要求7所述的制備方法，其中，所述的加入酒精濃度為5 50^wt 的糧食酒為加入酒精濃度為30 45^wt的米酒。
9. 權(quán)利要求l所述的中藥組合物在制備治療骨外傷疾病的藥物中的應(yīng)用。
10. 權(quán)利要求3所述的外用劑在制備治療骨外傷疾病的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物和含有該組合物的藥物，以及該藥物的制備方法和應(yīng)用，其中組合物的組分包括衫樹皮和接骨木；本發(fā)明的中藥組合物可用于治療骨外傷等疾病。
文檔編號(hào)A61P19/08GK101574385SQ20091013584
公開日2009年11月11日 申請(qǐng)日期2009年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月29日
發(fā)明者沈在杰 申請(qǐng)人:沈在杰