專(zhuān)利名稱(chēng)：一種丸劑新載體及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物丸劑載體及其制備方法。
通常的丸劑制備方法是先采用糖、淀粉等基本輔料制備出實(shí)體小顆粒做為載體(俗稱(chēng)丸模)，再在其上包裹藥物，然后進(jìn)行特殊包囊為成品丸劑。
采用糖、淀份等基本輔料在丸模成型設(shè)備加工中丸模粒度不均勻，設(shè)備投資大，影響了丸劑生產(chǎn)的發(fā)展。
本發(fā)明的目的是針對(duì)上述問(wèn)題，向制藥行業(yè)提供一種粒度均勻一致，且成本低廉的丸劑載體新原料及其簡(jiǎn)易的載體制備方法。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的丸劑載體原料采用禾本科植物中的一種或數(shù)種成熟果實(shí)的去殼谷物(如小米或類(lèi)似品種黃米成熟果實(shí))。在制備載體(丸模)時(shí)，除去粉塵，選取12～16目的顆粒，最優(yōu)為14～16目，經(jīng)消毒后，即可在滾轉(zhuǎn)糖衣鍋或其他類(lèi)型包衣機(jī)中做為丸模使用。
發(fā)明的實(shí)施方法及在各種丸劑制造業(yè)的應(yīng)用。
1、在丸劑泛制法中的應(yīng)用采用本方法可省去泛制法中的手工及機(jī)器起模，縮短工序，降低成本。
例1藿香正氣丸處方廣藿香150克紫蘇葉50克白芷50克白術(shù)(炒)100克陳皮100克半夏(制)100克厚樸(姜制)100克茯苓50克桔梗100克甘草100克大腹皮50克生姜15克大棗25克除去大腹皮、生姜、紅棗外十味藥共碎為細(xì)粉，過(guò)篩，混勻。取生姜、大腹皮、紅棗加水共煎出二次，濾過(guò)，備用。
將粒度為12～16目，最優(yōu)為14～16目的潔凈丸模置包衣機(jī)中，取十味藥的細(xì)粉，用煎汁為潤(rùn)濕劑泛制成丸，低溫干燥。
2、用于胃溶性小丸劑的制造。
本方法可用于常規(guī)小丸劑，如丹劑的制造工藝中，能簡(jiǎn)化工藝，降低成本。
例2一粒丹(蛔蟲(chóng)丹)的制造處方山道年1.2毫克雙醋酚丁0.333毫克將潔凈的14～16目丸模置包衣鍋中，藥物的包裹操作，可采用兩種方法。
(1)用糖漿或含阿拉伯膠的糖漿作潤(rùn)濕劑，藥物與輔料混合制成細(xì)粉，撒于滾動(dòng)狀態(tài)的以潤(rùn)濕劑均勻潤(rùn)濕的丸模上，必要時(shí)撒少量滑石粉防止粘連，然后吹溫風(fēng)干燥，反復(fù)操作至每丸含藥量達(dá)到要求，再包裹糖漿或高分子材料溶液，至成膜后，干燥，打光。
(2)噴霧包衣法將山道年、雙醋酚丁混懸或溶解于胃溶性包衣材料如HPMC.PVP.PEG等以有機(jī)溶媒或水配成的包衣液中，將包衣液以噴霧的形式包囊到滾動(dòng)狀態(tài)的丸模上，同時(shí)吹熱風(fēng)，可采用連續(xù)噴霧或間歇噴霧方式，以不粘連為限度，包至每丸含藥量達(dá)到要求后，再?lài)姲缓幬锏目瞻装乱?，至成膜后干燥，打光?br> 3、用于腸溶性小丸膠囊劑的制造某些需要在腸道釋放、吸收的藥物可采用本方法制成小丸膠囊劑，如紅霉素堿、胰酶、阿斯匹林、消炎痛等。工藝簡(jiǎn)單，適于工業(yè)化生產(chǎn)。
例3紅霉素腸溶膠囊劑取14～16目潔凈的丸模，放入糖衣鍋中，用糖漿或含阿拉伯膠的糖漿做潤(rùn)濕劑，將丸模均勻潤(rùn)濕后，撒布紅霉素堿藥物細(xì)粉(粒度小于80目)，必要時(shí)用滑石粉防止粘連，溫風(fēng)吹干，反復(fù)操作至每丸藥量達(dá)到要求后，將鄰苯二甲酸醋酸纖維(CAP)、蟲(chóng)膠或丙稀酸樹(shù)脂等腸溶性材料溶液，用噴霧法對(duì)丸劑進(jìn)行包衣，至包衣厚度符合腸溶要求為止，干燥后，裝膠囊，即制成腸溶性小丸膠囊劑。
4、長(zhǎng)效小丸膠囊劑的制造本方法適用于制造緩釋型長(zhǎng)效小丸膠囊劑，由于丸模粒度范圍狹窄，故在含藥量及釋藥速率方面易于控制。
制備小丸時(shí)，可采用常規(guī)糖衣鍋，也可用CF離心滾動(dòng)型包衣機(jī)、Wurster空氣懸浮包衣機(jī)、沸騰床等高效能包衣設(shè)備。
制備過(guò)程可分二步，即向丸模上包裹藥物和對(duì)含藥小丸進(jìn)行緩釋衣層包囊。
包裹藥物可采用普通制劑常用的方法，用糖漿做潤(rùn)濕劑，或采用噴霧法包附藥物，達(dá)到含藥量后，取出一部分作為速釋。
緩釋衣層可采用多種天然輔料及纖維素衍生物類(lèi)，丙稀酸樹(shù)脂類(lèi)，乙稀基聚合物及其它合成聚合物，對(duì)含藥小丸分別包以不同厚度的衣層做為緩釋部分。
將速釋與緩釋部分混合后裝膠囊，即可得到有長(zhǎng)效作用的膠囊劑。
5、長(zhǎng)效肥料本方法適于制備顆粒型長(zhǎng)效肥料，改變包囊肥料的成分，可用于各種花卉及農(nóng)作物施用。
長(zhǎng)效肥料的制造方法與長(zhǎng)效藥劑的制造方法相同。當(dāng)有水分存在時(shí)，囊內(nèi)肥料可緩慢溶出。
采用本發(fā)明的載體，可制造0.8mm以上的各種丸劑，由于省去傳統(tǒng)丸劑制備工藝中的丸模制備過(guò)程，使目前需要特殊成型設(shè)備的腸溶、緩釋膠囊等醫(yī)藥品的工業(yè)生產(chǎn)，用普通設(shè)備制造成為可能。采用該種載體制造的丸劑，成本低廉，產(chǎn)品質(zhì)量提高，并可用于特殊醫(yī)藥品的制造。
權(quán)利要求
1.一種丸體新載體(丸模)，其特征在于其原料是采用禾本科植物中的一種或數(shù)種植成熟果實(shí)的去殼谷物。
2.一種丸劑新載體(丸模)的制備方法，其特征在于一種或數(shù)種成熟果實(shí)去殼物，須除去粉塵并選取12～16目的顆粒，經(jīng)消毒后在成型設(shè)備中操作。
3.按照權(quán)利要求2所述的丸劑新載體(丸模)的制備方法，其特征在于成熟果實(shí)去殼物的顆粒，最好是在14～16目選取。
全文摘要
一種丸劑新載體及其制備方法，可制造粒度在0.8mm以上的各種丸劑。本發(fā)明采用禾本科植物中的成熟果實(shí)的去殼谷物做丸劑載體(俗稱(chēng)丸模)的原料，并省去了傳統(tǒng)丸劑制備工藝中的丸模制備過(guò)程，使目前需要特殊成型設(shè)備的腸溶、緩釋膠囊劑等醫(yī)藥品用普通設(shè)備制造成為可能。本發(fā)明使用安全無(wú)毒、粒度均一的丸模，且有成本低，丸劑產(chǎn)品質(zhì)量高的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61J3/06GK1034669SQ88105209
公開(kāi)日1989年8月16日 申請(qǐng)日期1988年2月1日 優(yōu)先權(quán)日1988年2月1日
發(fā)明者李大鵬 申請(qǐng)人:李大鵬