專利名稱：一種治療結(jié)核病的復(fù)方藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療結(jié)核病的復(fù)方藥物及其制備應(yīng)用方法，它包括治療由結(jié)核桿菌引發(fā)的各種結(jié)核病，特別是涉及難治性結(jié)核病及耐藥性結(jié)核病的強(qiáng)效中藥復(fù)方藥物及其制備應(yīng)用方法。。
背景技術(shù)：
中國(guó)是世界上第二大結(jié)核病高發(fā)國(guó)，中國(guó)的結(jié)核病疫情有以下約有5.5億人感染了結(jié)核桿菌；有活動(dòng)性肺結(jié)核病人500萬(wàn)人，其中傳染性(涂陽(yáng))肺結(jié)核病人150萬(wàn)人；每年新發(fā)病人多，按照WHO的估計(jì)，每年新發(fā)活動(dòng)性肺結(jié)核病人130萬(wàn)例，其中傳染性(涂陽(yáng))肺結(jié)核病人58萬(wàn)例；每年約有13萬(wàn)人死于結(jié)核??；耐藥病人多，結(jié)核病耐藥率高達(dá)27.8％。
以上這些數(shù)據(jù)告訴人們，結(jié)核病已超過(guò)了一般的衛(wèi)生健康概念，成為阻礙社會(huì)發(fā)展的一個(gè)復(fù)雜的社會(huì)問(wèn)題，故必須有效治療結(jié)核病。
結(jié)核病新疫情中的一個(gè)棘手問(wèn)題是耐藥性結(jié)核病的發(fā)生。在初發(fā)結(jié)核病患者中，如治療失敗，就會(huì)造成耐藥性結(jié)核病，當(dāng)耐藥性結(jié)核病發(fā)展為抗兩種以上抗結(jié)核病藥物時(shí)，就形成耐多藥結(jié)核病(MDR-TB)。耐多藥結(jié)核病是極難治療的和耗資很大的疾病，死亡率很高。它對(duì)結(jié)核病防控提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
為了遏制結(jié)核病的蔓延和耐藥性結(jié)核病的產(chǎn)生，自1980年以來(lái)，臨床上對(duì)一些結(jié)核病患者采取了固定劑量聯(lián)合療法(FDC)，這是一種利福平、異煙肼以及鏈霉素、吡嗪酰胺等一線和二線抗結(jié)核藥聯(lián)合給藥的方式，這些藥物對(duì)人體的毒副作用都較大，對(duì)人體其他功能如肝臟、腎臟有一定的損害作用，臨床主要存在以下幾點(diǎn)對(duì)患者不利一是聯(lián)用，必須以3～6種藥物聯(lián)合應(yīng)用，患者不能耐受，毒副反應(yīng)大；二是治療療程長(zhǎng)，一般病人難以完成規(guī)定的治療方案療程；三是對(duì)淋巴結(jié)結(jié)核、骨結(jié)核、腹膜結(jié)核等治療效果欠佳；四是重癥病人還需配合病灶清除術(shù)，手術(shù)復(fù)雜，約有1/5的患者不能正常工作和學(xué)習(xí)。
國(guó)內(nèi)有治療結(jié)核病的中藥，如《中藥結(jié)核康及其制造方法》(專利申請(qǐng)?zhí)?4111244.6)，它用中草藥貓爪草、干酥、青蒿、川貝母等組方制成丸劑，給患者口服或外敷，對(duì)治療肺結(jié)核、骨結(jié)核、關(guān)節(jié)結(jié)核、乃至淋巴惡性腫瘤等有顯著療效?！兑环N治療結(jié)核病的中藥》(專利申請(qǐng)?zhí)?1106313)，由黃芪、牡蠣、元參、五味子、百合、百部、白芨、龜板、蜈蚣、丹參、赤芍、川貝、紫河車(chē)，桂枝、冬蟲(chóng)草、陳皮配制而成，它具有抗癆菌、滋陰潛陽(yáng)、軟堅(jiān)散結(jié)、活血化瘀，扶正殺蟲(chóng)、滋陰潤(rùn)肺的功能?！兑环N治療結(jié)核病的藥物》(專利申請(qǐng)?zhí)?4104024.0)，它是由鱉甲、百部、干哈蚧、僵蠶等配制而成。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供能取代化療藥物，能使難治性結(jié)核病及耐藥性結(jié)核病得以根治并不復(fù)發(fā)，毒副作用小、療效高的一種治療結(jié)核病的復(fù)方藥物及其制備方法。
本發(fā)明的目的的實(shí)現(xiàn)方式為，一種治療結(jié)核病的復(fù)方藥物，由重量配比如下的成分配制而成百部提取物 100～190g石吊蘭提取物100～190g啤酒花提取物 100～190g槐米提取物 100～190g青蒿提取物 100～190g紅豆杉提取物10～90g何首烏提取物 100～190g白薇提取物 100～190g黃精提取物 100～190g杏仁提取物 10～90g側(cè)柏葉提取物 10～90g 松蘿提取物 100～190g蘿摩提取物 100～190g。
一種治療結(jié)核病的復(fù)方藥物的制備方法，將100～190g百部提取物、100～190g石吊蘭提取物、100～190g啤酒花提取物、100～190g槐米提取物、100～190g青蒿提取物、10～90g紅豆杉提取物、100～190g何首烏提取物、100～190g白薇提取物、100～190g黃精提取物、10～90g杏仁提取物、10～90g側(cè)柏葉提取物、100～190g松蘿提取物、100～190g蘿摩提取物粉碎成細(xì)粉過(guò)100目篩，裝1號(hào)膠囊內(nèi)，制成口服膠囊。
結(jié)核病的病因在于“陰虛火動(dòng)”，治則應(yīng)為“甘寒養(yǎng)陰”，滋陰、救陰、補(bǔ)陰當(dāng)居首選。本發(fā)明主要采用中藥紅豆杉為君藥，紅豆杉含紫杉寧、紫杉寧A、紫杉寧H、紫杉寧K、紫杉寧L、紫杉?jí)A、紫杉酚、紫杉素、金松雙黃酮等活性成份，具有強(qiáng)效抗癌、抗結(jié)核桿菌的作用。啤酒花含蛇麻酮、酒花素成分，具有殺滅結(jié)核桿菌的作用，石吊蘭含石吊蘭素，有清熱解毒，軟堅(jiān)散結(jié)，止咳化痰，活血調(diào)經(jīng)，補(bǔ)精益腎等功能。青蒿含青蒿素，有退虛熱、涼血解暑、截瘧之功能，此三味藥為臣；百部潤(rùn)肺止咳、滅虱殺蟲(chóng)，側(cè)柏葉、槐米涼血、止血，何首烏補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、烏須發(fā)，白薇含白薇素，具有清虛火、除血熱、退骨蒸作用，此五種藥為佐；杏仁止咳平喘，潤(rùn)腸通便，黃精潤(rùn)肺滋陰，補(bǔ)脾益氣。松蘿含松蘿酸，具有殺滅結(jié)核桿菌的作用，蘿摩補(bǔ)虛勞，益精氣，殺蟲(chóng)解毒，此四味藥為使。上述十三味藥君臣佐使，科學(xué)化裁，巧妙伍用，共奏殺蟲(chóng)滅癆之功。
本藥物有以下優(yōu)點(diǎn)
1、綠色理念，用純中藥治療結(jié)核病是理想的治療劑，本發(fā)明中藥復(fù)方藥物則很少有毒副反應(yīng)，患者易耐受，對(duì)人體的功能、組織、臟器無(wú)任何損害作用。
2、強(qiáng)效性，本發(fā)明系純中藥復(fù)方口服制劑，起效迅速，功效神奇，能保證有效殺滅人體內(nèi)的結(jié)核桿菌，完全能夠根治結(jié)核病，無(wú)須手術(shù)治療，永不復(fù)發(fā)，療程短，一般兩個(gè)療程(4個(gè)月)就可達(dá)到臨床治愈，病情嚴(yán)重者4個(gè)療程可達(dá)治愈目的。
3、經(jīng)濟(jì)性，本發(fā)明為純中藥制劑，且各成分均系中藥粗提取物(浸膏)，并不涉及高新技術(shù)，工藝簡(jiǎn)單，處方中無(wú)貴重中藥材，價(jià)格低，易開(kāi)發(fā)，對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)承受壓力小，易于市場(chǎng)推廣。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明復(fù)方藥物由百部提取物、石吊蘭提取物、啤酒花提取物、槐米提取物、青蒿提取物、紅豆杉提取物、何首烏提取物、白薇提取物、黃精提取物、杏仁提取物、側(cè)柏葉提取物、松蘿提取物、蘿摩提取物等經(jīng)粉碎混合而成。
各提取物是將各位藥用乙醇滲漉法滲漉，滲漉液在低溫下回收乙醇，冷凍干燥所得的干浸膏。
制備工藝是將各提取物粉碎成細(xì)粉過(guò)100目篩，裝1號(hào)膠囊內(nèi)，制成口服膠囊。
應(yīng)用方法口服膠囊口服每次8粒，每日3次，飯前服用，連服2個(gè)月為一療程?？蛇B續(xù)多個(gè)療程用藥直到病愈。兒童用量為成人用量的一半，1個(gè)月為一療程。
下面舉出
具體實(shí)施例方式例1、取100g百部提取物、100g石吊蘭提取物、100g啤酒花提取物、100g槐米提取物、100g青蒿提取物、10g紅豆杉提取物、100g何首烏提取物、100g白薇提取物、100g黃精提取物、10g杏仁提取物、10g側(cè)柏葉提取物、100g松蘿提取物、100g蘿摩提取物，分別按乙醇滲漉法制備，將滲漉液減壓回收乙醇，冷凍干燥成干浸膏，然后混合，粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，裝入1號(hào)腸溶膠囊，每粒0.5g，用棕色玻璃瓶盛裝，輻照滅菌。
例2、取120g百部提取物、120g石吊蘭提取物、120g啤酒花提取物、120g槐米提取物、120g青蒿提取物、30g紅豆杉提取物、120g何首烏提取物、120g白薇提取物、120g黃精提取物、30g杏仁提取物、30g側(cè)柏葉提取物、120g松蘿提取物、120g蘿摩提取物，按例1的方法制備口服膠囊。
例3、取140g百部提取物、140g石吊蘭提取物、140g啤酒花提取物、140g槐米提取物、140g青蒿提取物、50g紅豆杉提取物、140g何首烏提取物、140g白薇提取物、140g黃精提取物、50g杏仁提取物、50g側(cè)柏葉提取物、140g松蘿提取物、140g蘿摩提取物，按例1的方法制備口服膠囊。。
例4、取160g百部提取物、160g石吊蘭提取物、160g啤酒花提取物、160g槐米提取物、160g青蒿提取物、70g紅豆杉提取物、160g何首烏提取物、160g白薇提取物、160g黃精提取物、70g杏仁提取物、70g側(cè)柏葉提取物、160g松蘿提取物、160g蘿摩提取物，按例1的方法制備口服膠囊。
例5、取190g百部提取物、190g石吊蘭提取物、190g啤酒花提取物、190g槐米提取物、190g青蒿提取物、90g紅豆杉提取物、190g何首烏提取物、190g白薇提取物、190g黃精提取物、90g杏仁提取物、90g側(cè)柏葉提取物、190g松蘿提取物、190g蘿摩提取物，按例1的方法制備口服膠囊。
湖北省中醫(yī)藥研究院中藥新藥研究開(kāi)發(fā)中心對(duì)本藥作了對(duì)人體結(jié)合桿菌的抑菌試驗(yàn)，結(jié)論如下復(fù)方藥物在培養(yǎng)基中的藥物濃度≤1.85mg/ml時(shí)，對(duì)結(jié)合桿菌H37有抑菌作用。
作了急性毒性試驗(yàn)，結(jié)論是，對(duì)兩種性別的SPF級(jí)昆明種小鼠灌胃，一次灌胃量為68ml/kg.bw(此給藥量相當(dāng)于推薦人用劑量(生藥量1560g/60kg)的51倍)，兩周內(nèi)動(dòng)物無(wú)明顯中毒癥狀，無(wú)動(dòng)物死亡。表明本藥在推薦劑量下的安全性較好。
湖北省團(tuán)風(fēng)縣人民醫(yī)院用口服膠囊對(duì)100例患者作了臨床試驗(yàn)。100例患者均系經(jīng)異煙肼、利福平、吡嗪酰胺等化療藥物治療效果不理想的復(fù)治患者，其中患肺結(jié)核者68例，其中輕度6例，中度14例，重度48例；腰椎結(jié)核者16例，其中輕度4例，中度10例，重度2例；腦膜結(jié)核者4例，其中中度1例，重度3例；淋巴結(jié)結(jié)核患者12例，其中中度4例，重度8例。
治療標(biāo)準(zhǔn)治愈經(jīng)3～6個(gè)月病灶完全鈣化吸收，恢復(fù)正常；有效服藥1個(gè)月，病灶明顯改變；無(wú)效治療前后無(wú)變化。
治療方法內(nèi)消寶膠囊每次8粒，每日3次，飯前口服，2個(gè)月為1療程，治療1～3個(gè)療程，兒童用量為成人的1/2。
治療結(jié)果如下
病類(lèi)診斷結(jié)果例數(shù) 治愈％有效％無(wú)效％總有效％輕度6 6 1 100肺結(jié)核 中度12122 100重度43435 100輕度4 2 2 100腰椎結(jié)核中度107 3 100重度2 2 100腦膜結(jié)核中度1 1 100重度3 3 100淋巴結(jié)核中度4 3 1 100重度8 6 2 100由以上試驗(yàn)可見(jiàn)，本藥物對(duì)肺結(jié)核、腰椎結(jié)核、腦膜結(jié)核、淋巴結(jié)核治療的總有效率達(dá)到100％。
下面舉出用本藥物治療的典型病例1、張××，男，54歲，患肺結(jié)核 13年，長(zhǎng)期使用抗結(jié)核化療藥。2001年11月13日來(lái)院就診，當(dāng)時(shí)咳嗽、痰血、胃口不好，診斷為重型肺結(jié)核，空洞為厚壁空洞(CT檢查)，經(jīng)服本膠囊治療3個(gè)月，咳嗽、痰血消失，食欲明顯增加，胃潰瘍癥狀消失，CT復(fù)查空洞關(guān)閉，痰菌轉(zhuǎn)陰。
2、車(chē)××，女，48歲，患頸淋巴結(jié)結(jié)核5年之久，頸部潰爛不堪，久治不愈。2002年3月15日來(lái)我處就診，經(jīng)服用本膠囊3個(gè)月痊愈，至今未見(jiàn)復(fù)發(fā)。
3、趙××，男，50歲，2001年被某醫(yī)院確診為腰椎結(jié)核，醫(yī)院認(rèn)為需手術(shù)治療，后因害怕術(shù)后長(zhǎng)達(dá)數(shù)月的石膏固定法，遂放棄手術(shù)，來(lái)我院診治，經(jīng)服用本膠囊3個(gè)月后，病情明顯好轉(zhuǎn)，可下地行走，繼續(xù)用藥2個(gè)月，經(jīng)X光檢測(cè)，基本痊愈。
權(quán)利要求
1.一種治療結(jié)核病的復(fù)方藥物，其特征在于由重量配比如下的成分配制而成百部提取物 100～190g 石吊蘭提取物 100～190g啤酒花提取物 100～190g 槐米提取物 100～190g青蒿提取物 100～190g 紅豆杉提取物 10～90g何首烏提取物 100～190g 白薇提取物 100～190g黃精提取物 100～190g 杏仁提取物 10～90g側(cè)柏葉提取物 10～90g 松蘿提取物 100～190g蘿摩提取物 100～190g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療癌癥的中藥制劑，其特征在于各提取物是將各位藥用乙醇滲漉法滲漉，滲漉液在低溫下回收乙醇，冷凍干燥所得的干浸膏。
3.權(quán)利要求1所述的一種治療結(jié)核病的復(fù)方藥物的制備方法，其特征在于將100190g百部提取物、100～190g石吊蘭提取物、100～190g啤酒花提取物、100～190g槐米提取物、100～190g青蒿提取物、10～90g紅豆杉提取物、100～190g何首烏提取物、100～190g白薇提取物、100～190g黃精提取物、10～90g杏仁提取物、10～90g側(cè)柏葉提取物、100～190g松蘿提取物、100～190g蘿摩提取物粉碎成細(xì)粉過(guò)100目篩，裝1號(hào)膠囊內(nèi)，制成口服膠囊。
全文摘要
一種治療結(jié)核病的復(fù)方藥物及其制備方法，涉及一種治療結(jié)核病，包括由結(jié)核桿菌引發(fā)的各種結(jié)核病，特別是涉及難治性結(jié)核病及耐藥性結(jié)核病的強(qiáng)效中藥復(fù)方藥物及其制備應(yīng)用方法。中藥制劑由百部提取物、石吊蘭提取物、啤酒花提取物、槐米提取物、青蒿提取物、紅豆杉提取物、何首烏提取物、白薇提取物、黃精提取物、杏仁提取物、側(cè)柏葉提取物、松蘿提取物、蘿摩提取物等經(jīng)粉碎混合而成。本藥無(wú)毒副作用，患者易耐受，對(duì)人體的功能、組織、臟器無(wú)任何損害作用，服用方便，起效迅速，能保證有效殺滅人體內(nèi)的結(jié)核桿菌，完全能夠根治結(jié)核病，療效確切，治療周期短，無(wú)耐藥、抗藥性。處方中無(wú)貴重中藥材，各成分均系中藥粗提取物，工藝簡(jiǎn)單，價(jià)格低。
文檔編號(hào)A61P31/06GK1586526SQ20041006065
公開(kāi)日2005年3月2日 申請(qǐng)日期2004年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月29日
發(fā)明者邢樂(lè)道, 黃碩彥 申請(qǐng)人:邢樂(lè)道