專利名稱：一種香菇多糖滴注液制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品劑型制取方法，特別是香菇多糖滴注液制備方法。
背景技術(shù)：
香菇多糖是近幾年應(yīng)用于臨床的新藥，它對(duì)胃癌和肝癌具有較強(qiáng)的抗腫瘤活性，能提高患者肌體免疫力，防治因放射性治療引起的頭痛、嘔吐及其他不適應(yīng)癥狀。由于香菇多糖在水中的最大溶解度僅3mg/ml，且在較低溫度下長期放置時(shí)容易膠狀析出，故目前按常用方法直接將香菇多糖溶于水制成滴注液的不多，大多數(shù)通過加入檸檬酸鈉作為助溶劑制成2ml水針劑，少數(shù)制成粉針劑。臨床應(yīng)用時(shí)水針劑雖可靜脈推注，但更多的是加入到大輸液中進(jìn)行靜脈注射；粉針劑則通過加入右旋糖酐或甘露醇作為助溶劑配成滴注液后才能使用。
由于按常用方法制成香菇多糖滴注液易析出膠狀物，影響藥品質(zhì)量，故目前尚沒有香菇多糖滴注液劑型；粉針劑不僅制作成本高，實(shí)際應(yīng)用時(shí)需配成滴注液使臨床使用不方便，作助溶劑加入的右旋糖酐或甘露醇還可能產(chǎn)生副作用；水針劑中作助溶劑加入的檸檬酸鈉因有抗凝血作用存在臨床使用的局限性，且將之加入到大輸液的操作過程容易造成二次污染。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種制備成本低的香菇多糖滴注液制備方法，以獲得質(zhì)量符合最新版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的香菇多糖滴注液新劑型，避免香菇多糖的臨床應(yīng)用時(shí)因添加助溶劑可能引起的副作用，省去了醫(yī)院配藥環(huán)節(jié)，既避免了藥物二次污染，使用又方便。
為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明香菇多糖滴注液制備方法包括滴注液的配制、精濾、罐裝、封口、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝和入庫等工序，所述配制工序是將香菇多糖粉劑加入至濃度為0.290-0.323mol/l的NaOH溶液中并攪拌使其溶解，加入比例為1mg香菇多糖/50ml NaOH溶液，形成香菇多糖NaOH溶液后再加入濃度與NaOH溶液相當(dāng)?shù)腍Cl溶液并攪拌均勻，制成香菇多糖NaCl溶液，測量其PH值并通過加入NaOH或HCl溶液調(diào)節(jié)使其PH值在5.5-7.0范圍內(nèi)。
上述NaOH溶液與HCl溶液更精確的濃度為0.293-0.320mol/l。
采用上述技術(shù)方案制備香菇多糖滴注液不需要添加新設(shè)備，生產(chǎn)操作簡單易控制，制備的香菇多糖滴注液成本低、質(zhì)量穩(wěn)定，使香菇多糖的臨床使用更安全、高效和方便。
具體實(shí)施例方式
下面通過具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)描述。
實(shí)施例一將香菇多糖粉劑加入至濃度為0.298mol/l的NaOH溶液中并攪拌使其溶解，加入比例為1mg香菇多糖/50ml NaOH溶液，形成香菇多糖NaOH溶液后再加入濃度與NaOH溶液相當(dāng)?shù)腍Cl溶液并攪拌均勻，制成香菇多糖NaCl溶液，測量其PH值并通過加入NaOH或HCl溶液調(diào)節(jié)使其PH值在5.5-7.0范圍內(nèi)，再經(jīng)精濾、罐裝、封口、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝后入庫，獲得質(zhì)量符合最新版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的香菇多糖滴注液。
實(shí)施例二將香菇多糖粉劑加入至濃度為0.300mol/l的NaOH溶液中，其他步驟同實(shí)施例一，獲得質(zhì)量符合最新版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的香菇多糖滴注液。
實(shí)施例三將香菇多糖粉劑加入至濃度為0.302mol/l的NaOH溶液中，其他步驟同實(shí)施例一，獲得質(zhì)量符合最新版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的香菇多糖滴注液。
實(shí)施例四將香菇多糖粉劑加入至濃度為0.305mol/l的NaOH溶液中，其他步驟同實(shí)施例一，獲得質(zhì)量符合最新版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的香菇多糖滴注液。
實(shí)施例五將香菇多糖粉劑加入至濃度為0.308mol/l的NaOH溶液中，其他步驟同實(shí)施例一，獲得質(zhì)量符合最新版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的香菇多糖滴注液。
權(quán)利要求
1.一種香菇多糖滴注液制備方法，它包括滴注液的配制、精濾、罐裝、封口、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝和入庫等工序，其特征是所述配制工序是將香菇多糖粉劑加入至濃度為0.290-0.323mol/l的NaOH溶液中并攪拌使其溶解，加入比例為1mg香菇多糖/50ml NaOH溶液，形成香菇多糖NaOH溶液后再加入濃度與NaOH溶液相當(dāng)?shù)腍Cl溶液并攪拌均勻，制成香菇多糖NaCl溶液，測量其PH值并通過加入NaOH或HCl溶液調(diào)節(jié)使其PH值在5.5-7.0范圍內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述香菇多糖滴注液制備方法，其特征是所述NaOH溶液與HCl溶液濃度為0.293-0.320mol/l。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種香菇多糖滴注液制備方法，它將香菇多糖粉劑加入至濃度為0.290－0.323mol/l的NaOH溶液中并攪拌使其溶解，加入比例為1mg香菇多糖/50ml NaOH溶液，形成香菇多糖NaOH溶液后再加入濃度與NaOH溶液相當(dāng)?shù)腍Cl溶液并攪拌均勻，制成香菇多糖NaCl溶液，測量其pH值并通過加入NaOH或HCl溶液調(diào)節(jié)使其pH值在5.5－7.0范圍內(nèi)，再經(jīng)精濾、罐裝、封口、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝后入庫，獲得質(zhì)量符合最新版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、低成本的香菇多糖滴注液新劑型，新劑型的成功制備避免了香菇多糖臨床應(yīng)用時(shí)因添加助溶劑可能引起的副作用，省去了醫(yī)院配藥環(huán)節(jié)，避免了藥物二次污染，使香菇多糖的臨床使用更安全、高效和方便。
文檔編號(hào)A61P35/00GK1682752SQ200510042158
公開日2005年10月19日 申請(qǐng)日期2005年3月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月9日
發(fā)明者鄧國權(quán) 申請(qǐng)人:福建省龍巖市天泉生化藥業(yè)有限公司